yy 0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測.pdf

ICS.11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T03432002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)Liguidpenetrantinspectionofmetallicsurgicalimplants(ISO9583:1993.NEQ)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/r0343-2002前本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9583:1993外科植入物無損檢驗(yàn)外科金屬植人物液體滲透檢驗(yàn)英文版）診透檢驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)將國際標(biāo)準(zhǔn)中引用的ISO3452：1984無損檢驗(yàn)般原理相應(yīng)條款的內(nèi)容列出，詳見采用說明。因采用國產(chǎn)的滲透材料,所以第7章（除7.4外)滲透材料的控制.引用中華人民共和國航空部標(biāo)準(zhǔn)HB/Z611998滲透檢驗(yàn)中相應(yīng)條款。本標(biāo)準(zhǔn)中7.4等同采用ASTMF6011992外科金屬植入物熒光滲透檢驗(yàn)規(guī)范中5.1.4.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄。附錄A提供了外科金屬植入物表面不連續(xù)性缺陷的可接受極限水平附錄B提供了滲透檢驗(yàn)程序本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張文惠、宋鐸、邢家強(qiáng)YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)水平、可接受的極限、檢驗(yàn)記錄、滲透材料的控制、滲透檢驗(yàn)人員的資格考核，本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢驗(yàn)外科金屬植入物表面的不連續(xù)性或缺陷。注：本標(biāo)準(zhǔn)涉及的無損檢測術(shù)語見GB/T12604.3-1990(無損檢測術(shù)語滲透檢測2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性HB/Z611998滲透檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法3.1檢驗(yàn)條件被檢試件表面應(yīng)清洗干凈，不應(yīng)留有任何物質(zhì)來妨礙液體滲透檢驗(yàn)或產(chǎn)生滲透劑假指示。3.1.1表面預(yù)清洗1）選用合適的清洗材料和清洗過程，清除試件表面的油脂。2）被檢試件表面和任何不連續(xù)性的缺陷內(nèi)要清潔，并要遠(yuǎn)離污染源。3.1.2除油污”試件施加滲透劑前,被檢試件表面應(yīng)去除油污,選擇適宜的除油溶劑3.1.3后續(xù)檢驗(yàn)*如果有不同的滲透劑用在后續(xù)的檢驗(yàn)，應(yīng)重新清洗被檢試件，完全清除任何不連續(xù)性缺陷中腐蝕產(chǎn)物和以前應(yīng)用的滲透劑殘?jiān)?。殘留的著色滲透劑與熒光滲透劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng),可導(dǎo)致完全或部分熒光的3.2程序3.2.1滲透檢驗(yàn)體系分類！3.2.1.1按檢驗(yàn)方法分：“a）熒光滲透檢驗(yàn)：首色滲透檢驗(yàn)）雙用(熒光/著色)滲透檢驗(yàn)3.2.1.2按滲透劑類型(去除多余滲透劑的方法)分a）水