標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1107-2003 浮標(biāo)式氧氣吸入器》是一項(xiàng)針對(duì)浮標(biāo)式氧氣吸入器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，浮標(biāo)式氧氣吸入器是一種用于醫(yī)療環(huán)境中輸送氧氣給患者的設(shè)備，其特點(diǎn)是通過(guò)一個(gè)浮動(dòng)指示器來(lái)顯示氣流的狀態(tài)。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)要求、性能指標(biāo)、安全要求以及測(cè)試方法。

在結(jié)構(gòu)上，標(biāo)準(zhǔn)明確了浮標(biāo)式氧氣吸入器應(yīng)包含的主要部件及其功能，如流量調(diào)節(jié)裝置、壓力表等，并對(duì)各部分的設(shè)計(jì)提出了具體的要求。例如，對(duì)于流量調(diào)節(jié)裝置而言，需要能夠準(zhǔn)確地調(diào)整并維持所需的氧氣流量；而壓力表則需清晰顯示系統(tǒng)內(nèi)的氣體壓力值，以便于使用者監(jiān)控。

性能方面，《YY 1107-2003》設(shè)定了包括但不限于最大允許誤差范圍、工作壓力限制在內(nèi)的多項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下（如溫度變化）下的穩(wěn)定性表現(xiàn)，確保即使是在極端情況下也能正常運(yùn)作。

安全性是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一。除了基本的電氣安全外，《YY 1107-2003》還特別提到了防止誤操作導(dǎo)致危險(xiǎn)發(fā)生的安全措施，比如設(shè)置防逆流機(jī)制以避免非預(yù)期的氣體流動(dòng)方向改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，也對(duì)材料的選擇進(jìn)行了限制，要求所有直接接觸人體或氧氣的部分必須采用無(wú)毒、耐腐蝕且不易產(chǎn)生靜電火花的材質(zhì)制成。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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ICS11.040.10C46中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1107-2003代替YY911071909浮標(biāo)式氧氣吸入Buoytypeoxygeninhalator2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1107-2003本標(biāo)準(zhǔn)第4章所有條款為強(qiáng)制性條款本標(biāo)準(zhǔn)是YY911071999浮標(biāo)式氧氣吸入器的修訂版按國(guó)藥管械1999110號(hào)“關(guān)于印發(fā)清理整頓醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及廢止專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的通知的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化要求，專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZBC460071989浮標(biāo)式氧氣吸入器已于1999年3月1日起調(diào)整為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)給予相應(yīng)的過(guò)渡號(hào)：YY911071999。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY911071999進(jìn)行修訂。本標(biāo)準(zhǔn)與YY911071999主要技術(shù)差異如下：-分類中去除了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成.并增加了命名規(guī)定。修改了氧氣壓力表規(guī)格品種供選擇修正了潮化瓶的耐壓值，并增加液面指示線吸入器不附油脂的工藝要求從標(biāo)準(zhǔn)中去除合并吸入器的多條外觀要求為一條款。將將原標(biāo)準(zhǔn)吸入器的減壓器高壓部分的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度要求從檢驗(yàn)規(guī)則中移出，歸人到要求一章中，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試設(shè)備和測(cè)試環(huán)境條件重新修正。增加了氧氣壓力表等多條要求的試驗(yàn)方法。檢驗(yàn)規(guī)則的出廠檢驗(yàn)由原標(biāo)準(zhǔn)的百分比抽樣改為按GB/T2828規(guī)定進(jìn)行,并充實(shí)了型式檢驗(yàn)內(nèi)容。修改編寫標(biāo)志、使用說(shuō)明書和包裝、運(yùn)輸、貼存兩章內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替YY911071999.同時(shí)YY91107-1999廢止本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧大鵬、郁紅滿、張燕萍本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ZZBC46007-1989；YYY91107-1999.YY1107-2003浮標(biāo)式氧氣吸入范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浮標(biāo)式氧氣吸人器的分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書和包裝、運(yùn)輸、貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于減壓后輸出壓力為0.20MPa0.30MPa的浮標(biāo)式氧氣吸入器(以下簡(jiǎn)稱吸入器)該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作急救給氧和對(duì)缺氧病人進(jìn)行氧氣吸入用，2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則JB/T9271焊接、切割及類似工藝用壓力表3分類和命名3.1分類吸入器按產(chǎn)品型式分為浮標(biāo)指示式3.2命名吸入器產(chǎn)品命名按如下規(guī)定表示：浮標(biāo)式氫氣吸入器產(chǎn)品名稱廣品代號(hào)要求4.1外觀吸入器的外觀應(yīng)光滑.色澤均勻.花紋清晰一致.不得有露底、起層、起泡、剝落、開裂、發(fā)白等明顯景響美觀的缺陷。4.2工作壓力吸入器高壓部分在輸入12MPa15MPa的壓力時(shí),減壓后應(yīng)能降至0.20MPa0.30M

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