藥品的包裝.ppt

1、藥品包裝概述,包裝概念 包裝是指“符合商品的需求，依據(jù)最佳的成本，采用適當(dāng)?shù)牟牧虾图夹g(shù)，便于貨物的運(yùn)輸、配銷、儲(chǔ)存與銷售，而實(shí)施之統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作?！?包裝是盛裝和保護(hù)產(chǎn)品的容器。,包裝的作用,維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，減少損耗 便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷售 美化商品 提高服務(wù)質(zhì)量,包裝分類,包裝按用途可分為：通用包裝，專用包裝 藥品的包裝材料和容器（簡(jiǎn)稱藥包材）：是指直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡(jiǎn)稱藥包材）。 藥包材因用于包裝特殊商品藥品，所以藥包材屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有特殊性。,藥品的包裝材料和容器,按使用方式分: 直接使用(如固體藥用聚烯烴塑料瓶等) 需清洗后再使用(如安瓿等) 間接使用或非直接接觸藥品(如藥用玻璃管,抗生素瓶鋁蓋等),藥品的包裝材料和容器,按材料組成分: 紙質(zhì)（包裝紙、紙盒、紙箱紙罐等） 塑料（熱塑性、熱固性的高分子化合物） 金屬 (常用鋁，含鋁箔、鋁蓋、鋁塑組合蓋等) 玻璃 (鹽水瓶、試劑瓶等) 木制及竹、藤、麻類天然包裝材料 可服用醫(yī)藥包裝材料（如膠囊、微膠囊和輔料）,藥品的包裝材料和容器,按形狀分: 容器(如滴眼劑用塑料容器等) 片、袋(如藥用聚氯乙烯硬片,藥品包裝用復(fù)合袋等) 塞(如丁基橡膠輸液瓶塞等) 蓋(如口服液瓶撕拉鋁蓋等),SFDA藥包材產(chǎn)品分類,分為、三類。 類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。 類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器 類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器,實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品,（1）藥用丁基橡膠瓶塞； （2）藥品包裝用PTP鋁箔； （3）藥用PVC硬片； （4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）； （5）塑料輸液瓶（袋）； （6）固體、液體藥用塑料瓶； （7）塑料滴眼劑瓶； （8）軟膏管； （9）氣霧劑噴霧閥門； （10）抗生素瓶鋁塑組合蓋； （11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。,實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品,藥用玻璃管 玻璃輸液瓶 玻璃模制抗生素瓶 玻璃管制抗生素瓶 玻璃模制口服液瓶 玻璃管制口服液瓶 玻璃（黃、白料）藥瓶 安瓿 玻璃滴眼劑瓶；,輸液瓶天然膠塞 抗生素瓶天然膠塞 氣霧劑罐 瓶蓋橡膠墊片（墊圈） 輸液瓶滌綸膜 陶瓷藥瓶 中藥丸塑料球殼 其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。,實(shí)施 類管理的藥包材產(chǎn)品,（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋 （2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋 （3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋 （4）除實(shí)施、類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。,藥品包裝的要求,SFDA頒布 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行） 18條 2001年1月1日起執(zhí)行,藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定,藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料 凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主，并使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字 藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書,藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定,藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于：，二者之間應(yīng)有一定空隙，不得連用 藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。,藥品的內(nèi)包裝與外包裝,內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝。保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量。其材料、容器（藥包材）應(yīng)做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。 外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。,藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽,內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致 內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào) 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記,包裝的標(biāo)志,簡(jiǎn)易裝運(yùn)標(biāo)志 標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸標(biāo)志（standard shipping mark） 識(shí)別標(biāo)志（indicative mark） 操作標(biāo)志（ cargo handling mark） 危險(xiǎn)品標(biāo)志（dangerous cargo mark ）,標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸標(biāo)志、識(shí)別標(biāo)志,收發(fā)貨標(biāo)志：客戶名稱、目的地；合約號(hào)、許可證號(hào)；包裝件數(shù)及號(hào)碼 識(shí)別標(biāo)志：商品貨號(hào)；名稱；規(guī)格；數(shù)量；毛重、凈重；長(zhǎng)、寬、高和體積；產(chǎn)地,Cnshipping,New Zealand 1-100,操作標(biāo)志,危險(xiǎn)品標(biāo)志1,危險(xiǎn)品標(biāo)志2,藥品說明書的管理規(guī)定,說明書格式：說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 化學(xué)藥品說明書舉例 中藥藥品說明書舉例,注射用轉(zhuǎn)移因子使用說明書 【藥品名稱】 通用名：注射用轉(zhuǎn)移因子 英文名：Transfer Factor for Injection 漢語拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【主要成分】本品主要成份多肽、核糖 【性 狀】本品為無色或微黃色疏松體，溶解后為無色或微黃色澄明液體。 【藥理作用】免疫調(diào)節(jié)藥。本品可增強(qiáng)或抑制體液免疫和細(xì)胞免疫功能；增加助性T細(xì)胞數(shù)。 【適應(yīng)癥】用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病。 【用法用量】皮下注射（淋巴回流較豐富的上臂內(nèi)側(cè)或大腿內(nèi)側(cè)腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次1一2支，一周或雙周1次或遵醫(yī)囑?！?【注意事項(xiàng)】混濁或變色勿用。 【規(guī) 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【有 效 期】15年 【貯 藏】密閉，置明涼干燥處保存。 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字 XF 20010060 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1一XG0402000 【生產(chǎn)單位】白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠生化分廠 【廠 址】?jī)?nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭浩特市鐵西街慶豐路2號(hào) 聯(lián)系電話：（0482）8313274傳 真：（0482）8313345 郵政編碼：137400,丹王顆粒說明書 【藥品名稱】 品 名： 丹王顆粒 漢語拼音： Danwang Keli 【性 狀】本品為棕褐色顆粒，味苦。 【主要成份】丹參、王不留行、土茯苓、三七、大薊、玄參等。 【藥理作用】本品預(yù)防給藥，對(duì)大鼠下腔靜脈結(jié)扎引起的血栓形成有抑制作用。本品還有延長(zhǎng)小鼠的出血時(shí)間，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎癥和大鼠棉球肉芽腫增生的作用。 【功能與主治】化瘀通脈，利濕清熱，消腫止痛。用于脈絡(luò)瘀阻，濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的慢性下肢靜脈血栓形成和血栓性淺靜脈炎，癥見肢體腫脹，沉重作痛，肌膚變化等。 【用法與用量】 開水沖服，每次一袋，每日三次。 【不良反應(yīng)】 個(gè)別患者服藥后可出現(xiàn)輕度胃部不適，食欲減退。 【禁 忌 癥】 1、血液病、凝血機(jī)制障礙者禁用。2、孕婦禁服。 【注意事項(xiàng)】 治療期間如有劇烈咳嗽、胸痛、憋氣等癥狀者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 【規(guī) 格】 每袋裝3.2克 【貯 藏】 密封、避光、置陰涼干燥處。 【包 裝】 鋁箔袋裝。 【有 效 期】 暫定一年 【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字Z19990021 【生產(chǎn)企業(yè)】 哈藥集團(tuán)制藥六廠 注：本品宜飯后服用,包裝條