質量手冊與程序文件呂艷娜.ppt

醫(yī)療器械質量管理體系 （簡述）,主講人:呂艷娜 2014年8月10日,質量管理體系-引入,質量管理體系是組織內部建立的、為實現(xiàn)質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量管理模式。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理。 根據企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，以文件化的方式成為組織內部質量管理工作的要求。,寫給媽媽的一封信 媽媽： 你送我到學校門口，我順著人流走進考場，沒有回望，我能夠想象你眼神里復雜的情緒，我想我還是走得淡定一點吧。 可是眼前的漫畫卻讓我思緒翻滾。 一個孩子第一次考試100分，臉上一個吻印，第二次考了98分，臉上一個掌痕；另一個孩子第一次考試55分，臉上一個掌痕，第二次考試61分，臉上一個吻印。 我想的是，第三次呢？第四次呢？只要分數有波動，孩子的待遇就有波動。按通常意義，第一個小孩是優(yōu)生吧，第二個算是很普通的學生吧，可是全都生活在被分數控制的世界里，悲喜交替，無處可逃。 我有些不安，媽媽，那個對孩子又打又親的人是誰呢？她可能是你嗎？她正是你對吧？求學十二年，你沒少親我，也沒少罵我，有時甚至“啪啪啪”！你引用我老師的話說我“要成為優(yōu)質的做題機器”，可是我的老師總會接著說“更要成為優(yōu)質的人”啊。 可是媽媽，你似乎簡單了些，在陪伴我的路上，你的眼里似乎只有我的分數了，仿佛那就是我整個人的價值體現(xiàn)。是的我從小就會讀書，就會考試，就是你昂首挺立笑傲江湖的“資本”；是的我知,質量管理文件體系-引入,質量管理文件體系：描述一個企業(yè)質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。,一、企業(yè)為何開展質量管理,武漢市質量工作考核辦法將產品質量、工程質量、服務質量、人居環(huán)境質量等領域的質量安全和質量發(fā)展納入對各區(qū)政府的考核范圍。 武漢市質量發(fā)展規(guī)劃（2013-2020）要求小微企業(yè)質量管理基礎得到加強，大中型企業(yè)質量管理水平顯著提高。包括醫(yī)療器械在內的戰(zhàn)略性新興產業(yè)能夠主導制定或者參與制定一批國際先進標準、國家標準及行業(yè)標準。,一、企業(yè)為何開展質量管理,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第二十四條：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。 第三十五條：將醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行列為監(jiān)管部門對企業(yè)進行檢查的重點。,一、企業(yè)為何開展質量管理,第六十六條：醫(yī)療器械生產企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。 第六十八條：醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。,一、企業(yè)為何開展質量管理,醫(yī)療器械注冊管理辦法 第九條：醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。 第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第九條的規(guī)定提交備案資料。,一、企業(yè)為何開展質量管理,第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。,一、企業(yè)為何開展質量管理,關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告國家總局公告 2014年 第25號 附件2 第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求 1.第一類醫(yī)療器械生產備案表； 2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； 3.經備案的產品技術要求復印件； 4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； 6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； 7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； 8.生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件； 9.主要生產設備和檢驗設備目錄； 10.質量手冊和程序文件； 11.工藝流程圖； 12.經辦人授權證明； 13.其他證明材料。,二、企業(yè)如何開展質量管理 五個影響產品質量的主要因素：人機料法環(huán),YY/T 0287-2003： 不管企業(yè)的類型或規(guī)模都要依據該標準建立質量管理體系，形成文件，加以實施，并保持期有效運行。 但是，每家企業(yè)針對生產的醫(yī)療器械產品的特點，有些要求是不適用的，對于這些沒有實施的要求就不必包含在質量管理體系中，但要有說明。,質量手冊和程序文件,質量手冊為綱領性文件，描述質量體系結構的文件，應當包括企業(yè)質量方針與目標、組織機構及職責、質量管理體系的適用范圍和要求等。 程序文件屬于輔助性文件，說明要怎么做，如包括：文件和資料控制程序、記錄管理控制程序、不合格品控制程序、內部審核控制程序、糾正措施控制程序、預防措施控制程序等。程序文件應當根據企業(yè)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定。,質量手冊的三個作用： 1.企業(yè)內部：它是由企業(yè)最高領導人批準發(fā)布的、有權威的、實施各項質量管理活動的基本法規(guī)和行動準則； 2.對外部實行質量保證時，它是證明企業(yè)質量體系存在，并具有質量保證能力的文字表征和書面證據，是取得用戶和第三方信任的手段； 3.質量手冊不僅為協(xié)調質量體系有效運行提供了有效手段，也為質量體系的評價和審核提供了依據。,質量手冊一般包括： 封面、 目錄、 質量手冊修改記錄、 頒布實施令、 企業(yè)介紹、 質量方針、 質量目標、 管理者代表授權書、 手冊適用范圍、 引用標準、 組織機構圖、 質量管理體系的要求及內容中對程序文件的引介等。,注：為了適應企業(yè)的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。,質量手冊和程序文件,程序文件,程序文件,2014年8月10日,記錄表格,文件控制,質量手冊資源管理文件控制制度 程序文件文件控制程序 質量管理體系文件要明確由哪個部門負責編制，誰負責審批、更改、發(fā)放、保管、作廢等。 規(guī)范受控文件的發(fā)放、使用、回收、作廢等過程，防止作廢文件的非預期使用。 適用于公司內部的質量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。,第三層、第四層為支撐性文件。 第三層為技術文件，如企業(yè)標準，作業(yè)指導書等，包括產品技術要求、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。 第四層文件是各種記錄表格，包括購進驗收記錄、生產過程記錄、檢驗記錄、不良事件監(jiān)測記錄、產品召回記錄等。,三、有關要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。申請人、備案人對資料的真實性負責。 醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任 。,三、有關要求,關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告 （六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照相關要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責。 符合：法規(guī)、規(guī)章、強制性標準等的要求。,三、有關要求,1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2.醫(yī)療器械注冊管理辦法 3.體外診斷試劑注冊管理辦法 4.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 5.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告（第8號） 。,三、有關要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六條 醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條和醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第八條 醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。,三、有關要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告（第8號） 實施備案的醫(yī)療器械，其“產品描述”、“預期用途”的基本內容和產品名稱應符合本目錄中相關內容的范圍。,三、有關要求,醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 第十八條 說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定予以處罰。 生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。,三、有關要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。 備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。 (資格罰),三、有關要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證： （一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產企