第二類醫(yī)療器械認(rèn)證介紹.ppt

,第二類醫(yī)療器械認(rèn)證介紹,質(zhì)量組 2018.09.17,經(jīng)營許可,目 錄,產(chǎn)品注冊,生產(chǎn)許可,1,2,3,產(chǎn)品注冊,法律法規(guī),獲證方法,獲證難點,法律法規(guī),醫(yī)療器械注冊管理辦法,第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 第三十六條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,法規(guī)解讀,第二類醫(yī)療器械管理更為嚴(yán)格，實行注冊管理 第二類醫(yī)療器械注冊需向省級單位申請,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處 廣州市黃花崗街道東風(fēng)東路753號之二一樓受理大廳 廣東省網(wǎng)上辦事大廳 440個工作日 首次注冊費81800元，延續(xù)注冊費34000元（周期160天） 5年,中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證,受理單位 辦理地址 申請網(wǎng)址 辦理周期 辦理費用 有效期,獲證方法,詳細(xì)辦理流程、資料可參考附件,獲證難點,周期太太太太太太太長，440個工作日 臨床評價資料的豁免，政策不清晰,生產(chǎn)許可,法律法規(guī),獲證方法,獲證難點,法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),法規(guī)解讀,即使采用代工方式，委托方也需要取得生產(chǎn)許可證 受托方應(yīng)取得生產(chǎn)許可證,法律法規(guī),第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年 第三十條 委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案 第三十一條 受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息,法規(guī)解讀,委托方仍需辦理委托生產(chǎn)備案，向省級單位申報 受托方需要在其生產(chǎn)許可上新增委托方的產(chǎn)品信息,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,法律法規(guī),小結(jié),辦理生產(chǎn)許可證、委托生產(chǎn)備案 辦理生產(chǎn)許可證、新增委托方的產(chǎn)品信息,委托方 受托方,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處 廣州市黃花崗街道東風(fēng)東路753號之二一樓受理大廳 廣東省網(wǎng)上辦事大廳 40個工作日 免費 5年,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,受理單位 辦理地址 申請網(wǎng)址 辦理周期 辦理費用 有效期,獲證方法,詳細(xì)辦理流程、資料可參考附件,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處 廣州市黃花崗街道東風(fēng)東路753號之二一樓受理大廳 廣東省網(wǎng)上辦事大廳 15個工作日 免費,醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證,受理單位 辦理地址 申請網(wǎng)址 辦理周期 辦理費用,獲證方法,詳細(xì)辦理流程、資料可參考附件,獲證難點,委托方也需要辦理生產(chǎn)許可證 注冊證完成后，才能辦理生產(chǎn)許可證和委托生產(chǎn)備案憑證,經(jīng)營許可,法律法規(guī),獲證方法,法律法規(guī),醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,法規(guī)解讀,經(jīng)營方，需進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需向市級單位發(fā)起申請,深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會南山食品藥品監(jiān)督管理局（另有福田、羅湖分廳） 廣東省網(wǎng)上辦事大廳深圳分廳（9月19日變更為廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)） 當(dāng)天 免費,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,受理單位 辦理地址 申請網(wǎng)址 辦理周期 辦理費用,獲證方法,詳細(xì)辦理流程、資料可參考附件,總結(jié)