醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）

附件3醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）使用說明：1.本文件用于回答“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求”和“醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求”中臨床評(píng)價(jià)問題時(shí)使用。2.依照注冊(cè)申報(bào)資料情況對(duì)“臨床評(píng)價(jià)情況”中內(nèi)容進(jìn)行勾選。3.按照“臨床評(píng)價(jià)情況”中勾選的情況，填寫不同的表格,對(duì)于同時(shí)采用多條路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)的，應(yīng)對(duì)每條路徑分別進(jìn)行審核：（1）通過免臨床目錄路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)填寫免臨床目錄路徑立卷審查表。（2）通過同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)填寫同品種路徑立卷審查表。（3）通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)填寫臨床試驗(yàn)路徑立卷審查表。（4）根據(jù)各適用審查表的填寫情況，給出臨床評(píng)價(jià)立卷審查結(jié)論。4.立卷審查問題中臨床試驗(yàn)相關(guān)問題，除有特殊說明外，均同時(shí)適用于境內(nèi)、境外開展的臨床試驗(yàn)資料。流水號(hào)：產(chǎn)品名稱：申請(qǐng)人/注冊(cè)人名稱：臨床評(píng)價(jià)情況:免臨床目錄路徑同品種路徑臨床試驗(yàn)路徑境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 包含 不包含境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包含 不包含臨床評(píng)價(jià)立卷審查結(jié)論：通過 不通過總體審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號(hào)立卷審查問題是不適用否存在問題1是否提交了臨床評(píng)價(jià)資料。注：若未提交，臨床評(píng)價(jià)部分可直接給出“不通過”的結(jié)論，不必對(duì)剩余問題進(jìn)行審查。2臨床評(píng)價(jià)中各項(xiàng)文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，同時(shí)提供了原文。3對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)中的原文資料及申請(qǐng)人/注冊(cè)人出具的其他資料應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。4臨床評(píng)價(jià)資料與注冊(cè)申請(qǐng)表內(nèi)容具有一致性。免臨床目錄路徑立卷審查表立卷審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號(hào)立卷審查問題是不適用否存在問題1提交了申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”（以下簡稱目錄）所述內(nèi)容的對(duì)比資料。2按醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求提交了“申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表”。注：僅對(duì)是否按照指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行了信息對(duì)比進(jìn)行審核，對(duì)比是否充分不作為不予立卷的理由。3需要提供支持性資料的對(duì)比項(xiàng)目均提供了相應(yīng)的支持性資料。注：僅對(duì)是否按提交了支持性資料進(jìn)行審核，支持資料的充分性、準(zhǔn)確性不作為不予立卷的理由。4對(duì)比了適用的產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則要求對(duì)比的項(xiàng)目。雖未對(duì)比適用的產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則要求對(duì)比的項(xiàng)目，但基本合理地闡述了理由。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。5申報(bào)產(chǎn)品是否屬于目錄范圍？注：若提供信息不足以做出判斷，可勾選“否”，并在備注里注明待相關(guān)問題補(bǔ)充完畢后繼續(xù)審查。同品種路徑立卷審查表立卷審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號(hào)立卷審查問題是不適用否存在問題1是否提交了“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告”。注：若回答為“否”，則第212項(xiàng)問題不需要回答。2所選擇同品種產(chǎn)品已在中國獲準(zhǔn)上市。3對(duì)比了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中所列的所有項(xiàng)目。雖未對(duì)比醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中所列的所有項(xiàng)目，但基本合理地闡述了理由。注1：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。注2：僅對(duì)是否對(duì)比了指導(dǎo)原則中所列的項(xiàng)目進(jìn)行審核，對(duì)比是否充分不作為不予立卷的理由。4需要提供支持性資料的對(duì)比項(xiàng)目均提供了相應(yīng)的支持性資料。注：此處僅對(duì)是否提交了支持性資料進(jìn)行審查，支持性資料的充分性不作為不予立卷的理由。5明確了同品種數(shù)據(jù)的來源。6同品種數(shù)據(jù)中的非公開數(shù)據(jù)為合法獲得。7同品種數(shù)據(jù)中涉及授權(quán)的資料提交了相關(guān)授權(quán)文件。注：授權(quán)是否清晰、明確不作為不予立卷的理由。8若申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異，是否分析了差異對(duì)安全有效性的影響。注：立卷審查僅關(guān)注是否進(jìn)行了分析，分析的合理性問題不作為不予立卷的理由。9若申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異，是否提交了申報(bào)產(chǎn)品的臨床/非臨床數(shù)據(jù)以證明差異未對(duì)安全有效性帶來不利影響。注：立卷審查僅關(guān)注是否針對(duì)分析提交了申報(bào)產(chǎn)品的臨床/非臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)不足以證明差異未對(duì)安全有效性帶來不利影響，不作為不予立卷的理由。10若提交了申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的收集和分析在形式上是否符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。注：立卷審查僅關(guān)注指導(dǎo)原則中要求的各類數(shù)據(jù)是否進(jìn)行了收集和分析，收集和分析的充分性、分析結(jié)論的合理性等問題，不可作為不予立卷的理由。11若提交了同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的收集和分析在形式上是否符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。注：立卷審查僅關(guān)注指導(dǎo)原則中要求的各類數(shù)據(jù)是否進(jìn)行了收集和分析，收集和分析的充分性、分析結(jié)論的合理性等問題，不可作為不予立卷的理由。12臨床評(píng)價(jià)報(bào)告包含醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則附8要求的下列內(nèi)容：同品種醫(yī)療器械判定評(píng)價(jià)路徑分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析結(jié)論包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。臨床試驗(yàn)路徑立卷審查表基本規(guī)范性審查1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號(hào)立卷審查問題是不適用否存在問題1提交了臨床試驗(yàn)方案。注：若回答為“否”，則不需要對(duì)技術(shù)審查問題中的A、B、D、E進(jìn)行回答。2提交了臨床試驗(yàn)報(bào)告。注：若回答為“否”，則不需要對(duì)技術(shù)審查問題中的C、E進(jìn)行回答。3多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告包含了各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。4提交了倫理意見。注：在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見5提交了臨床試驗(yàn)協(xié)議。6屬于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品的，（全部或部分）在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的，可證明通過了臨床試驗(yàn)審批，并在獲得批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施臨床試驗(yàn)。7境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過備案。8境內(nèi)臨床試驗(yàn)在注冊(cè)檢測(cè)合格報(bào)告出具一年內(nèi)開展。注：在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。立卷審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號(hào)立卷審查問題是不適用否存在問題A臨床試驗(yàn)方案包含下列內(nèi)容：一般信息臨床試驗(yàn)的背景資料試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)安全性評(píng)價(jià)方法有效性評(píng)價(jià)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定直接訪問源數(shù)據(jù)、文件臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本數(shù)據(jù)處理與記錄保存財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。BB1明確了試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型（平行對(duì)照設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、單組設(shè)計(jì)等）。B2明確了隨機(jī)化方法。B3明確了設(shè)盲的方法和揭盲的程序。B4明確了對(duì)照的相關(guān)信息及對(duì)照選擇的原因。注：此處僅關(guān)注是否給出了對(duì)照組選擇的原因，選擇原因的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。B5與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計(jì)明確了目標(biāo)值設(shè)定依據(jù)。注：此處僅關(guān)注是否提交了設(shè)定依據(jù)，設(shè)定依據(jù)的合理性等問題，不作為不予立卷的理由。B6與歷史研究對(duì)照的單組設(shè)計(jì)對(duì)兩組受試者的可比性進(jìn)行了論證。注：此處僅關(guān)注是否進(jìn)行了論證，論證的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。B7明確了主要及次要評(píng)價(jià)指標(biāo)B8明確了比較類型（優(yōu)效性檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)、非劣效性檢驗(yàn)）B9明確了界值B10明確了檢驗(yàn)假設(shè)B11明確了樣本量估算B12明確了研究人群/入組標(biāo)準(zhǔn)B13明確了各評(píng)價(jià)指標(biāo)的觀察時(shí)間B14明確了統(tǒng)計(jì)分析方法CC1臨床試驗(yàn)報(bào)告包含下列內(nèi)容：一般信息摘要簡介臨床試驗(yàn)?zāi)康呐R床試驗(yàn)方法臨床試驗(yàn)內(nèi)容臨床一般資料試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法；所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評(píng)價(jià)方法；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)倫理情況說明臨床試驗(yàn)結(jié)果臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)論存在問題以及改進(jìn)建議試驗(yàn)人員名單其他需要說明的情況包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。C2臨床試驗(yàn)報(bào)告由研究者簽名、注明日期，并由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。C3對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)包括：臨床試驗(yàn)概況臨床一般資料試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述安全性和有效性數(shù)據(jù)集不良事件的發(fā)生率以及處理情況方案偏離情況說明附病例報(bào)告表包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。C4多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)由該中心的研究者簽名并注明日期，并由中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。D屬于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品的，（全部或部分）在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)方案與審批時(shí)方案及審批意見一致；或雖然不一致，但申請(qǐng)人/注冊(cè)人基本合理地闡述了理由。E臨床試驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案的一致性。注：下列問題，若臨床試驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案雖然不一致，但申請(qǐng)人/注冊(cè)人基本合理地闡述了理由，也判定為“是”。E1樣本量/患者入組并完成研究的人數(shù)（即主要終點(diǎn)時(shí)間范圍內(nèi)的可評(píng)價(jià)患者人數(shù)）E2主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的觀察時(shí)間E3基于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)E4研究目的E5研究人群/入組標(biāo)準(zhǔn)E6主要評(píng)價(jià)指標(biāo)E7研究設(shè)計(jì)E8假設(shè)檢驗(yàn)E9統(tǒng)計(jì)學(xué)分析a.有效性分析b.安全性分析F如果研究包含境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人提供了該數(shù)據(jù)適用于中國患者人群的論證。注：論證的充分性、合理性、科學(xué)性不作為不予立卷的理由。G如果研究包含境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：G1申請(qǐng)人/注冊(cè)人說明了其采用的臨床試