林淑杰風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的介紹及實(shí)際應(yīng)用.ppt

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的介紹 及實(shí)際應(yīng)用,林淑杰 黑龍江省七臺(tái)河制藥廠 2013年4月19日,提綱, 一、2010版GMP對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求 二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念 三、介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 五、總結(jié),一、2010版GMP基本要求, 2010版GMP第二章 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 新增條款 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前 瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審 核的系統(tǒng)過程。 三個(gè)問題： 1、應(yīng)用的范圍：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理涉及產(chǎn)品的整個(gè)生命周 期； 2、采用的方式：前瞻或回顧的方式。 3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量方針、程 序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。,一、2010版GMP基本要求,藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理,GLP安全,一、2010版GMP基本要求,新增條款 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng) 估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估基礎(chǔ)：對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于 科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)； 2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)使用 者的健康。 3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要，但識(shí)別、分析和評(píng)價(jià) 很困難且不精確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量， 選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更 為重要。,一、2010版GMP基本要求,新增條款 第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式 及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用有三個(gè)層次的應(yīng)用： 第一層次：理念 第二層次：系統(tǒng) 第三層次：工具與方法 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè) 方面，包含多種方法和適應(yīng)性。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和 文件可以有所不同。 投入與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 國(guó)標(biāo)：風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南GB/T 243532009,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念,2005年，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(1CH)發(fā)布ICH Q9(Quality Risk Management(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)，正式確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，指導(dǎo)制藥企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 2006年5月，美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于ICH Q9的工業(yè)指南； 2008年3月，歐盟正式將ICH Q9納入GMP認(rèn)證體系。 2010版中國(guó)GMP也引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念,在ICH Q9中，風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。主要包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(Risk Assessment)、風(fēng)險(xiǎn)控制(RiskContr01)和風(fēng)險(xiǎn)回顧(R(Risk Review)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步一般包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和接受風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)部分；風(fēng)險(xiǎn)回顧是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核。,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念,在新版GMP中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加入了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，要求企業(yè)“對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核”，“并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)”。風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)勢(shì)在必行。并將其逐步應(yīng)用在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售放行、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念,1、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀 1.1、企業(yè)缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) 目前國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理多數(shù)停留在通過直覺和經(jīng)驗(yàn)定性分析上。部分企業(yè)建立了專門的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導(dǎo)實(shí)際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，且沒有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念,1.2企業(yè)未進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理 多數(shù)企業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)的判斷依賴判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的情況。判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的不同，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估就會(huì)不同。比較主觀。同一事件，經(jīng)驗(yàn)豐富的人會(huì)意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)，而有的人會(huì)認(rèn)為沒有太大風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也較片面，未全面進(jìn)行考慮，極有可能會(huì)忽略掉某些方面較為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，甚至避重就輕。,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念,1.3企業(yè)未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn) 培訓(xùn)的作用主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種種管理行為歸納匯總。塑造成一個(gè)完整的質(zhì)量體系。風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)需要經(jīng)過培訓(xùn)而成為員工的理念。同樣，風(fēng)險(xiǎn)管理工具也需通過培訓(xùn)使使用者掌握，而培訓(xùn)的缺乏。使得員工不能理解風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具，更談不上應(yīng)用。甚至缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，最終，不能夠有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從根本上降低風(fēng)險(xiǎn)。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具, 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具： 是否選用工具取決于所研究系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性 沒有一個(gè)工具是萬能的 必須根據(jù)分析目的選用相應(yīng)工具,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具,1、經(jīng)驗(yàn)常識(shí)法 用于情況緊急、風(fēng)險(xiǎn)顯而易見的單一事件，不需要大量的數(shù)據(jù)和復(fù)雜的計(jì)算，以頭腦風(fēng)暴法為基礎(chǔ)單元，經(jīng)常用于一級(jí)評(píng)估和單一事件的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具,2、簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)分析法 流程圖法、魚骨圖法、超趨勢(shì)分析法。 流程圖法：將管理、工藝或操作系統(tǒng)按運(yùn)行的先后順序分解為單元，評(píng)估每個(gè)單元的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施確定每個(gè)單元完成的關(guān)鍵方法和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)注意單元之間的合理銜接。 魚骨圖是針對(duì)某一問題，采用頭腦風(fēng)暴法，分級(jí)列出所有可能引起問題的因素，直到發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的潛在原因，常用于偏差分析。 超趨勢(shì)分析法通過足夠的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算來評(píng)估潛在的或未來產(chǎn)品質(zhì)量可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，常用于質(zhì)量回顧分析過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具,3、失敗模式及影響分析 (FMEA) FMEA是可靠性設(shè)計(jì)分析的一個(gè)重要工作項(xiàng)目。是用來檢查潛在失效并預(yù)防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法。也是風(fēng)險(xiǎn)管理最常用的工具之一。FMEA是一種對(duì)工藝的失敗模式及其結(jié)果或產(chǎn)品性能產(chǎn)生的潛在影響的評(píng)估。一旦失敗模式被建立。風(fēng)險(xiǎn)就被消除、減少或控制，F(xiàn)MEA需要對(duì)工藝認(rèn)知非常深刻。 FMEA可用來排列風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先次序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制行為的效果，也可用于分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具,4、過失樹狀分析 (FTA) FTA是對(duì)產(chǎn)品或工藝的功能性缺陷進(jìn)行假設(shè)的分析方法，是用于確定引起某種假定錯(cuò)誤和問題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結(jié)合使用，依賴于人員對(duì)工藝的理解以確定錯(cuò)誤因素。 FTA可用于找到投訴、偏差、OOSOOT(Out ofSpecifieationOut ofTrend)的根源，確保針對(duì)性地解決問題，而不帶來其他問題。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具,5、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP） 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)是ICHQ9中推薦的一個(gè)系統(tǒng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠性和安全性的主動(dòng)預(yù)防性方法。使用該方法可以使分析的系統(tǒng)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的高低，找出最首要的控制目標(biāo)和關(guān)鍵元素，進(jìn)行定性或定量分析，然后進(jìn)行總結(jié)。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,偏差是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成之一。藥品的生產(chǎn)過程中不可避免地會(huì)發(fā)生偏差。企業(yè)需要調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因，并評(píng)估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)。從而確定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)，并做出產(chǎn)品的處置決定(如是否進(jìn)行銷售放行)，最大程度保證不合格的藥品不進(jìn)入市場(chǎng)并預(yù)防偏差的再次發(fā)生，這就需要對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)具備三個(gè)要素：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)性。偏差的風(fēng)險(xiǎn)管理也不例外，企業(yè)可以對(duì)偏差的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理，以達(dá)到有效評(píng)估偏差帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 并根據(jù)偏差的等級(jí)確定糾正預(yù)防措施，并有效實(shí)施，以提高對(duì)偏差的管理與控制。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,偏差等級(jí)的劃分是根據(jù)偏差發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性綜合考慮的結(jié)果?？赏ㄟ^風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)來計(jì)算，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=OSD，其中，0為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，S為風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。D為風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。 RPN(max)=27，RPN(中)=8；根據(jù)R值及出現(xiàn)的概率，可規(guī)定RPN3時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn)，可改進(jìn)；4RPN9時(shí)為中風(fēng)險(xiǎn)，可在一定時(shí)期內(nèi)采取CAPA；9 在發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)對(duì)偏差風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)。如為1級(jí)偏差(低風(fēng)險(xiǎn))，可在適當(dāng)時(shí)候針對(duì)偏差發(fā)生的根本原因進(jìn)行改進(jìn)。如為2級(jí)偏差(中風(fēng)險(xiǎn))，應(yīng)制訂糾正預(yù)防措施時(shí)間表，按時(shí)完成糾正預(yù)防措施。如為3級(jí)偏差(高風(fēng)險(xiǎn))，應(yīng)立即糾正。根據(jù)偏差的等級(jí)確定糾正預(yù)防措施的實(shí)施程度，可以避免糾正預(yù)防措施過度增加成本或達(dá)不到預(yù)期的效果。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,同時(shí)，由于藥品關(guān)系到人民大眾的生命安全。發(fā)生偏差產(chǎn)品是否放行必須根據(jù)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度(偏差嚴(yán)重性)確定，應(yīng)從工藝風(fēng)險(xiǎn)的角度進(jìn)行評(píng)估。 另外，也可采用FMEA等方法建立失敗模式，消除或控制潛在的失敗，從而減少偏差的發(fā)生。如計(jì)量容器標(biāo)識(shí)，可以在事前就預(yù)測(cè)到標(biāo)識(shí)不清會(huì)導(dǎo)致操作困難、計(jì)量錯(cuò)誤。從而預(yù)先采用較為清晰的標(biāo)識(shí)方式，減少計(jì)量偏差。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,魚骨圖的應(yīng)用 魚骨圖一般可分為原因型和對(duì)策型兩種，分別對(duì)應(yīng)糾偏和預(yù)防行動(dòng)。原因型魚骨圖（魚頭在右，特性值通常以“為什么”來寫），對(duì)策型魚骨圖（魚頭在左，特性值通常以“如何提高/改善”來寫）。 將需解決的問題放于右側(cè)作為魚頭，列出可能產(chǎn)生影響的系統(tǒng)因素作為主分支，沿著每一主分支繼續(xù)向下一級(jí)挖掘影響因素，作為次分支，直到得到可驗(yàn)證的、特定的，可采取措施的根本原因。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,魚骨圖的應(yīng)用 魚骨分析法使用步驟 (1)查找要解決的問題； (2)把問題寫在魚骨的頭上； (3)召集同事共同討論問題出現(xiàn)的可能原因，盡可能多地找出問題； (4)把相同的問題分組，在魚骨上標(biāo)出； (5)根據(jù)不同問題征求大家的意見，總結(jié)出正確的原因； (6)拿出任何一個(gè)問題，研究為什么會(huì)產(chǎn)生這樣的問題？ (7)針對(duì)問題的答案再問為什么？這樣至少深入五個(gè)層次（連續(xù)問五個(gè)問題）； (8)當(dāng)深入到第五個(gè)層次后，認(rèn)為無法繼續(xù)進(jìn)行時(shí)，列出這些問題的原因，而后列出至少20個(gè)解決方法。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,當(dāng)生產(chǎn)某批藥品裝量不合格的魚骨圖分析：,產(chǎn)品裝量低,料,人,機(jī),法,環(huán),定期抽檢控制,灌裝裝量調(diào)整,培訓(xùn),灌裝控制閥片,灌裝壓力,灌裝物料性質(zhì),裝量控制方法,室內(nèi)溫度,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,失敗模式及影響分析 (FMEA) 多品種共線（聚丙烯瓶裝生產(chǎn)線）生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估 目的 利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對(duì)聚丙烯瓶裝生產(chǎn)線共線生產(chǎn)時(shí)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各要素進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)存在的可能出現(xiàn)的混淆、污染或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根據(jù)大輸液無菌保證風(fēng)險(xiǎn)、細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)、微粒污染風(fēng)險(xiǎn)制定質(zhì)量控制方法。為驗(yàn)證提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證范圍及程度，最大可能的降低風(fēng)險(xiǎn)因素保證產(chǎn)品質(zhì)量。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1、 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 通過魚骨圖方式識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析,操作,培訓(xùn),器具清洗,配制罐清洗,管道清洗,物料暫存,物料活性,物料性狀,溶解度,產(chǎn)品類別,更換不同品種,清潔消毒方法,驗(yàn)證,工藝,生產(chǎn)環(huán)境,溶媒,空調(diào)系統(tǒng),人,機(jī),料,法,環(huán),四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,2 、風(fēng)險(xiǎn)分析 2.1所生產(chǎn)產(chǎn)品：葡萄糖注射液(100ml、250ml、500ml)、氯化鈉注射液(100ml、250ml、500ml) 。 2.2生產(chǎn)車間情況,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,車間生產(chǎn)品種統(tǒng)計(jì)表,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,2.3、根據(jù)生產(chǎn)工藝，我們對(duì)車間可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，認(rèn)為多品種共線生產(chǎn)存在以下風(fēng)險(xiǎn)： 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中導(dǎo)致的交叉污染 配制罐、管道、過濾系統(tǒng)清洗不徹底，導(dǎo)致上批物料殘留過多 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)混淆 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)故障,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,2.4產(chǎn)品特性分析 生產(chǎn)的產(chǎn)品中，沒有高致敏藥品，均為電解質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)類的靜脈注射液，為化學(xué)藥品，原料性狀為無臭、無味、無色的結(jié)晶型粉末，溶解性好，極易溶解于水，容易被過濾器過濾。 使用溶媒均為注射用水，均為最終滅菌產(chǎn)品。 在原輔料稱量處設(shè)有輔塵裝置，將稱量和投料操作中產(chǎn)生的粉塵被捕捉經(jīng)過濾后排掉，活性炭稱量間采用直排設(shè)計(jì)，且相對(duì)于其他潔凈房間呈相對(duì)負(fù)壓；凈化區(qū)的不同功能間有一定的壓差梯度，防止生產(chǎn)過程中的交叉污染,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,2.5配制灌裝系統(tǒng)清潔方法 按照濃配系統(tǒng)、稀配及灌裝系統(tǒng)的清洗方法進(jìn)行清洗，進(jìn)行批清洗、日清洗、及每月定期氫氧化鈉溶液清洗，并對(duì)TOC及細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,2.6過濾器及濾芯清潔方法 按照鈦棒、濾芯清洗消毒方法進(jìn)行清洗，并檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素合格。 2.7空調(diào)凈化系統(tǒng) 本廠生產(chǎn)區(qū)域分為兩部分，即D級(jí)生產(chǎn)區(qū)和C級(jí)生產(chǎn)區(qū)，由四組空調(diào)凈化系統(tǒng)控制 。 2.8通過上述情況分析，對(duì)車間共線生產(chǎn)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的各要素進(jìn)行如下分析：,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,車間共線生產(chǎn)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的各要素進(jìn)行如下分析,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程對(duì)聚丙烯瓶裝共線生產(chǎn)產(chǎn)品可能的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生概率（P）和可檢測(cè)性（D），進(jìn)行打分評(píng)估，即從低到高依次評(píng)分為1、2、3分。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面的分析后，對(duì)聚丙烯瓶裝共線生產(chǎn)可能的失敗模式進(jìn)行影響的嚴(yán)重程度S，其原因的發(fā)生概率P和現(xiàn)有控制手段后的可檢測(cè)性D打分，將其相乘，計(jì)算便得到共線生產(chǎn)時(shí)每個(gè)關(guān)鍵工藝過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（即風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）RPN=SPD，該值越大，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。按照風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為A（ 高）、B（中）、C（低）三個(gè)等級(jí)， 3分制最低分1分，最高分為27分，A級(jí)分?jǐn)?shù)段為19-27分，B級(jí)分?jǐn)?shù)段為10-18分，C級(jí)分?jǐn)?shù)段為1-9分。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,A高風(fēng)險(xiǎn)水平：為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證時(shí)應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且能夠持續(xù)執(zhí)行。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,B中風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,C低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,4風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估： 根據(jù)計(jì)算所得到的RPN分值大小排序，便得到了風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。根據(jù)我廠情況，定義需要采取行動(dòng)的RPN值為9，即對(duì)RPN9的失敗模式進(jìn)行關(guān)注與分析。,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,嚴(yán)重程度（S）打分標(biāo)準(zhǔn),四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,發(fā)生的可能性（P）打分標(biāo)準(zhǔn),四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,風(fēng)險(xiǎn)被檢測(cè)或發(fā)現(xiàn)的可能性（D）打分標(biāo)準(zhǔn),四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例,四、