YY∕T0818.1-2010 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第1部分：組成和未固化材料

ICS1104020 C31 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T081812010 . 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 : Guideforsiliconeelastomers elsandformsusedinmedicala lications ,g pp Part1 Formulationanduncuredmaterials :2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 : YY/T0818.12010 * 中 國(guó) 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲 號(hào) 2 (100013) 北京市西城區(qū)三里河北街 號(hào) 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線(xiàn) 年 月第一版 2012 1 * 書(shū)號(hào) :1550662-22848 版權(quán)專(zhuān)有 侵權(quán)必究 YY/T081812010 . 前 言 的總標(biāo)題為 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 由以下部分組成 YY/T0818 、 、 , : 第 部分 組成和未固化材料 1 : ; 第 部分 交聯(lián)和制作 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0818 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分修改采用 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第 部 YY/T0818 ASTM F2038-00 、 、 1分 組成和未固化材料 : 。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口 。 本部分起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 : 。 本部分主要起草人 施燕平 張麗梅 吳平 : 、 、 。 YY/T081812010 . 引 言 由有機(jī)硅彈性體制成的醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于公共醫(yī)療 并在許多應(yīng)用領(lǐng)域中具有生物安全使用 , 史 本指南可使用戶(hù)了解這類(lèi)彈性體的配方是對(duì)最終器械生物相容性最原始的影響 有機(jī)硅彈性體的 。 。 制作也會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的生物相容性帶來(lái)影響 在本指南的第 部分則涉及了有機(jī)硅彈性體的制作 , 2 。 本指南分為兩部分 一部分涉及配方 一部分則涉及制作 本指南所提供的信息 和進(jìn)一步研究的 , , 。 ( 建議 可作為使用者查找有機(jī)硅配方的生物學(xué)影響的指南 制造商的責(zé)任是在其工業(yè)化生產(chǎn)中執(zhí)行標(biāo) ) 。 準(zhǔn) 制造商可以在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中有所偏離 前提是對(duì)這些偏離提供相應(yīng)的依據(jù) 。 , 。 有機(jī)硅彈性體的生物相容性問(wèn)題可分為幾個(gè)級(jí)別 但最終器械的制造商需根據(jù)器械的預(yù)期使用進(jìn) , 行生物學(xué)評(píng)價(jià) 。 當(dāng)材料按公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 如 和現(xiàn)行法規(guī) 生產(chǎn)管理規(guī)范 生產(chǎn)時(shí) 其生物性能和物理 ( GB/T19001 / ) , 性能會(huì)更具有重現(xiàn)性 。 YY/T081812010 . 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 :1 范圍 的本部分預(yù)期用于指導(dǎo)使用者掌握醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠和泡沫的組成和使用 本 YY/T0818 、 。 部分不提供有機(jī)硅粉末 液體和其他形態(tài)有機(jī)硅的相關(guān)信息 本部分所提供的信息用以指導(dǎo)使用者在 、 。 考慮過(guò)各單一組分或副產(chǎn)物的化學(xué) 物理以及毒理學(xué)性質(zhì)后 如何選擇適宜的材料 本部分為有機(jī)硅材 、 , 。 料在醫(yī)用領(lǐng)域的典型應(yīng)用提供了通用信息 有機(jī)硅材料的交聯(lián)和制作的詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)本規(guī)范第 部分 。 2 。 硅橡膠外科植入物的性能另見(jiàn) 和 本部分僅涉及未固化彈性體 凝膠和泡沫的 YY0334 YY0484。 、 組分 。 本部分不涉及使用中任何安全方面的問(wèn)題 本部分的使用者有責(zé)任制定適宜的安全和健康規(guī)范 并 。 , 在使用前確定有關(guān)法規(guī)限制的適用性 對(duì)未固化有機(jī)硅組分 建議使用者也可參考 材料安全數(shù)據(jù)手冊(cè) 。 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB18278 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制 GB18279 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 醫(yī)療器械滅菌 微生物學(xué)方法 第 部分 產(chǎn)品微生物總數(shù)的估計(jì) GB19973.1 1 : 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY0287 硅橡膠外科植入物通用要求 YY0334 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠 YY0484 干熱 熱空氣 滅菌器 ASSI/AAMIST50 ( )3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 有機(jī)硅聚合物 siliconepolymer 聚合物的分子主鏈上含重復(fù)的硅 氧原子 每個(gè)硅原子連接兩個(gè)有機(jī)基團(tuán) 該有機(jī)基團(tuán)通常為甲基 、 , , , 但也可能是乙烯基 苯基 氟代基或其他有機(jī)基團(tuán) 、 、 。32 . 環(huán)狀和線(xiàn)型 cyclicsandlinears 用 表示分子量可變的環(huán)狀硅氧烷中 結(jié)構(gòu)單元 通常 或更多 可能會(huì)被稱(chēng)為 D Si-O ( D4-D20);D7-D40( ) 大環(huán) 根據(jù)其鏈長(zhǎng) 線(xiàn)型聚合物可以是可變的或具有較高分子量的直鏈聚合物 用 和 共同表示 “ ”。 , ; M D , 為 如上所述 通