yy0345-2002骨接合植入物金屬骨針.pdf

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針I(yè)mplantsforosteosynthesis-Metalbonepins2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布Yy0345-2002目次1范圍規(guī)范性引用文件3分類要求45試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則7標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和財(cái)存YY0345-2002前本標(biāo)準(zhǔn)是在YY03412002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件基礎(chǔ)上制定的.參考了ISO5838-1:1995外科植入物骨針和鋼絲-第1部分：材料和機(jī)械性能要求、ISO5838-2:1991外科植入物-骨針和鋼絲-第2部分：Steinmann(斯坦堂氏)骨針-尺寸和ISO5838-3：1993外科植入物骨針和鋼絲-第3部分：Kirschner(基爾希訥氏)骨鋼絲的型式、尺寸和機(jī)械性能要求本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉而猛YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植人物金屬骨針(以下簡稱骨針)的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨針。骨針產(chǎn)品供骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體作牽引或骨科手術(shù)時(shí)內(nèi)固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T228金屬拉伸試驗(yàn)方法GB/T2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T4234外科植入物用不銹鋼YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1骨針產(chǎn)品型號示例尾部型式序號尾部型式代號力部型式序號刀部型式代號骨針產(chǎn)品代號3.2骨針產(chǎn)品刀部、