評審報告要求和注意事項.ppt

評審報告要求和注意事項,醫(yī)學實驗室評審員持續(xù)培訓/ 評審組長同級轉換培訓班 上海 2009-04-2526,基本要求（2-1）,1）資料齊全 正文、附表、附件、整改報告、各類表格、簽字、現場評審資料匯總表 2）內容完整 關注監(jiān)督評審相關內容 3）信息充分 文件評審、體系評審、能力評審、PT利用 4）前后一致 正文與附件、附表與附件、附件與附件,基本要求（2-2）,5）結論明確 直接推薦、整改后推薦、有暫停項目 6）版本有效 下載現行有效版本 7）保證時限 整改時間（90天、60天、30天） 提交報告時間（15個工作日）,一、實驗室概況,1）內容準確完整； 2）名稱和地址： 填寫核心實驗室，多辦公地點及分支機構信息在第二“實驗室基本信息”中填寫； 3）電子信箱（E-mail）： 填寫實驗室負責人信箱。,二、實驗室基本信息（3-1）,PT： ）CNAS承認的能力驗證計劃/室間質評計劃： 部臨檢中心組織的PT； 部級、省級臨檢中心組織的EQA； CNAS承認的PTP清單中的機構組織的PT； ）其他實驗室間比對： 指CNAS未承認的，由相關行業(yè)組織、商業(yè)公司或國外技術機構組織的實驗室間比對； ）其他方式評價：指測量審核或盲樣試驗。,二、實驗室基本信息（3-2）,多辦公地點或分支機構： 1）多辦公地點指同一醫(yī)學實驗室有多個地點，門牌號不同； 2）分支機構指同一醫(yī)學實驗室在多個省、市有分支，一般為獨立醫(yī)學實驗室； 3）報告中應將多辦公地點或分支機構的實驗室名稱及地址明確列出。,二、實驗室基本信息（3-3）,委托實驗室： 明確委托實驗室的名稱、地址。 注意： 按照法規(guī)要求，對某些項目（如HIV）做確認試驗的實驗室不是進行常規(guī)篩選試驗的醫(yī)學實驗室的委托實驗室。 委托試驗項目不作為本實驗室能力，但其對委托實驗室的管理仍需要進行評審，CNAS-CL02，4.5適用。,四、評審情況（10-1）,1. 評審時見面的實驗室主要管理人員 只需填寫管理層人員，包括其崗位和姓名； 2. 實驗室文件評審結果 實驗室申請文件材料的充分性、符合性、有效性、文件控制情況； 實驗室組織結構；質量活動；過程的質量控制等描述是否符合認可要求？,四、評審情況（10-2）,3. 實驗室質量管理體系評審結果： 體系要素設置是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調？ 體系運行是否能夠服從或服務于質量方針？ 質量目標是否適宜并量化？ 組織結構、內部職責是否清晰、合理？ 質量管理體系是否能有效運行并持續(xù)改進？ 過程質量控制是否合理有效？ 內部審核、管理評審是否全面、有效？ 支持性服務要素是否有效？,四、評審情況（10-3）,4. 實驗室技術能力評審結果 人員技術能力 檢驗程序、方法 儀器設備校準維護 檢測系統(tǒng)性能驗證 設施環(huán)境滿足要求 室內質量控制 參加PT/EQA結果 檢驗前、后程序質量控制,四、評審情況（10-4）,5. 參加能力驗證活動及結果利用 實驗室申請項目中參加能力驗證活動的情況； 無能力驗證活動可供利用時的外部質量評價方式； 現場評審時對上述活動結果的利用：利用合格結果直接確認相應能力；對不合格結果進行現場跟蹤確認等情況。,四、評審情況（10-5）,6. 不符合項/觀察項 建議先匯總不符合項，再匯總觀察項，以分號隔開； 觀察項可以沒有條款號，只是觀察到的需引起被評審方注意的情況； 與附件6及附件10一致。,四、評審情況（10-6）,8. 確認能力項目數： 其中利用現場試驗確認能力數需與附件4一致； 9. 確認樣品類型數/項目數： 需與附表2一致。,四、評審情況（10-7）,10.授權簽字人與授權領域的變化情況： 新增、撤銷授權簽字人； 授權簽字領域增、減、改變。,四、評審情況（10-8）,13.實驗室技術能力變化情況： 關鍵人員； 儀器設備； 設施環(huán)境； 方法標準。 評價上述變化對實驗室技術能力的影響！,四、評審情況（10-9）,14. 上次評審不符合項糾正措施有效性的評價 上次承諾的糾正措施是否真正實施？ 不是上次評審提交的整改報告經認可委審核確認的情況!,四、評審情況（10-10）,15. 實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的情況 認可標志正確使用； 認可狀態(tài)正確宣傳； 授權簽字； 重要變更事項通知CNAS； 認可規(guī)則規(guī)定的其它內容。,五、評審結論（2-1）,1評審組推薦意見 無不符合項，直接推薦認可/維持認可； 質量體系和/或技術能力不滿足要求，不予推薦； 有不符合項，需整改滿足要求后再推薦； 監(jiān)督評審如有暫?；虺蜂N項目，應在附表2中注明，并及時書面通知CNAS。,五、評審結論（2-2）,2. 糾正措施的落實時間 初次評審： 整改期不大于90天； 監(jiān)督評審/復評審： 整改期不大于60天； 有影響檢驗結果的嚴重不符合，整改期不大于30天； 維持認可時，整改期不大于30天。 組長負責監(jiān)督整改期限，并督促實驗室按期提交整改報告！,附表1 推薦認可的授權簽字人（2-1）,1）中英文 準確、一致； 2）分地點 每個地點分別填表； 3）“授權簽字領域” 描述與CNAS-RL01：附錄3一致； 至中分類碼，如生化學檢查（3A）；,附表1 推薦認可的授權簽字人（2-2）,4） “備注”： 維持；新增；授權領域變化； 5）英文規(guī)范表達： Body Fluid Examination；Clinical Hematology, Clinical Biochemistry, Clinical Endocrinology, Clinical Immunology , Clinical Microbiology, Pathology, Other Examination。,附表2 推薦認可的檢驗能力范圍（2-1）,1）分地點 每個地點分別填表； 2）中英文表格 準確、一致； 3）序號 以樣品類型號為準，各項目/參數號填寫流水號； 4）檢測設備 型號、名稱、注冊號、實驗室唯一標識；,附表2 推薦認可的檢驗能力范圍（2-2）,5）不予推薦 無醫(yī)療器械注冊證的檢測系統(tǒng)（多為校準品、質控品）； 6） “說明”欄 能力限制； 計算值、定性試驗、手工試驗； 變更、擴項、暫停。,附件1 實驗室現場評審核查表,1）核查結果： Y、Y 、N、N/A； 2）評審說明： Y符合性事實（不要求每款都寫）； Y 觀察到的需引起關注的情況（不構成不符合項）； N不符合的事實（與附件6一致）； N/A不適用的情況（如無委托實驗室）。,附件2 實驗室授權簽字人評審記錄,1）需要說明的問題 部分不予推薦的領域/項目及原因； 全部申請領域不予推薦的原因； 2）推薦認可簽字的領域 與附表1一致； 3）推薦認可的項目 不能以領域的方式推薦的個別項目。,附件3 檢驗能力確認方式及結果一覽表,）打勾表，在相應確認方式處打勾； ）前四項與申請書附表1一致； ）初評時，PT/EQA、盲樣試驗、現場試驗三者必有其一； ）備注： 由現場試驗及評審發(fā)現，決定不予推薦的項目； 實驗室自愿撤銷的項目； 與其它項目為同類能力，可由某項現場試驗進行確認的項目； 經核查確認的能力限制范圍。,附件4 實驗室現場試驗記錄表,判斷標準： 公認標準：如CLIA88、國家/行業(yè)標準； 實驗室規(guī)定標準：如定性試驗、手工試驗等的符合率； 對于現場試驗結果不符合判斷標準的情況應詳細說明，并結合其它評審發(fā)現做出是否推薦該能力的結論（附件3）。,附件5 測量審核/盲樣試驗記錄表,1）很少做； 2）試驗項目： 微生物類定性試驗項目（培養(yǎng)和鑒定）； 免疫類定性試驗項目； 形態(tài)學識別類項目（血液學、體液學、病理學） 圖譜、光盤、切片等形態(tài)學判斷依據是否符合盲樣試驗樣品的要求？,附件6 不符合項/觀察項表,6-1：匯總表 建議先匯總不符合項，再匯總觀察項，并分別按照條款號從小到大排列； 6-2：記錄表 1）評審依據： 體系文件（實驗室體系文件） 檢驗領域（檢驗領域或檢驗項目）； 2）事實描述：準確、清晰、可追溯； 3）跟蹤驗證方式：如選擇現場跟蹤，則需再次進入現場進行跟蹤驗證。 觀察項不需要選擇糾正措施的跟蹤驗證方式！,附件7 監(jiān)督評審記錄表,1）定期監(jiān)督評審 全部要素； 全部技術能力； 2）不定期監(jiān)督評審 按照評審通知中明確的要求； 3）其他情況說明 酌情填寫，如體系變更、關鍵人員變更、儀器設備變更等。,附件8 實驗室能力變更確認表,）前五項與認可證書附件中的內容一致； ）檢測系統(tǒng)/方法： 變更后該項能力涉及的所有檢測系統(tǒng)/方法； ）說明： 方法變更、設備變更、試劑變更等詳細說明； 樣品類型和/或項目增加作為擴項！,附件9 評審組長驗收及推薦意見（2-1）,1）要求整改項數 為不符合項的數目； 2）整改完成時間 如分多次完成，應分別填寫； 3）整改情況 簡述實驗室針對所有不符合項進行整改的方法、過程、結果以及實驗室對觀察項進行關注的情況；,附件9 評審組長驗收及推薦意見（2-2）,4）驗證/確認方法： 對實驗室提供的整改材料進行確認的方式及與實驗室進行溝通的過程等相關確認方法； 5）驗收結論： 實驗室對不符合項的整改措施是否有效，是否符合跟蹤驗證的要求； 6）最終推薦意見： 同意向 CNAS推薦認可（初評、擴項）/維持認可（監(jiān)督評審、復評審）。,附件10 評審組對后續(xù)評審的建議,）不符合項/觀察項條款： 與附件6以及評審報告正文內容一致； ）后續(xù)評審建議： 選擇條款號； 基于本次評審發(fā)現，填寫需重點評審的內容或專業(yè)領域（如儀器設備的校準、操作卡片的受控等）。,其他附件,其它與評審相關的說明性文件或支持評審結果的相關文件。 例如：此次結合監(jiān)督評審進行的對新版準