標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0668-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了用于監(jiān)測人體生理參數(shù)的醫(yī)療設(shè)備的安全性、性能以及測試方法等方面的要求。此標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計為同時或分別測量心電圖(ECG)、血壓、體溫、血氧飽和度等生命體征,并可能包括其他參數(shù)如呼吸頻率等在內(nèi)的多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備。

在安全性方面,標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了對電擊危險的防護措施,確保設(shè)備在正常工作條件及單一故障條件下都不會給使用者帶來觸電風(fēng)險。此外,還特別關(guān)注到了電磁兼容性問題,要求設(shè)備能夠抵抗外界電磁干擾的同時也不會對外界造成過度干擾,保證其能夠在醫(yī)院復(fù)雜的電磁環(huán)境中穩(wěn)定運行。

對于性能方面,《YY 0668-2008》制定了嚴格的技術(shù)指標(biāo),比如心電圖信號采集與處理能力、血壓測量準(zhǔn)確性、血氧飽和度檢測精度等關(guān)鍵功能的具體要求。這些規(guī)定旨在確保監(jiān)護儀所提供的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,可以作為臨床決策的重要依據(jù)之一。

另外,本標(biāo)準(zhǔn)還包括了一系列針對多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備的測試方法和驗證程序,涵蓋從基本安全檢查到復(fù)雜的功能測試等多個層面。通過執(zhí)行這些測試,制造商能夠證明其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范,并且在整個生命周期內(nèi)都能保持良好的工作狀態(tài)。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

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