YY0290.5-1997人工晶體第5部分生物相容性.pdf

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.5一1997人工晶體第5部分:生物相容性Intraocularlenses-Part5：Biocompatibility1997-05-27發(fā)布1997-07-01實施國家醫(yī)藥管理局）發(fā)布YY0290.5-1997前言ISO前言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)3定義人工品體生物學(xué)評價的原則5物理化學(xué)試驗5.1目的5.2沒提物和水解穩(wěn)定性試驗5.3降解風(fēng)險.5.3.1光穩(wěn)定性試驗5.3.2Nd-YAG激光照射試驗6生物學(xué)試驗6.1概述6.2細(xì)胞毒性6.3遺傳毒性6.4敵敏試驗6.5動物植入試驗附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)漫提物和水解穩(wěn)定性試驗附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）光穩(wěn)定性試驗附錄C（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）Nd-YAG激光照射試驗附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）遺遺傳毒性試驗附錄E(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)致敏試驗附錄F（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）動物植入試驗YY0290.5-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/DIS11979-5:1995光學(xué)和光學(xué)儀器-人工晶體-第5部分：生物相容性本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為標(biāo)準(zhǔn)的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、文燕、甄輝。YY0290.5-1997ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會完成。各ISO成員團(tuán)體若對技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣，均有權(quán)參加委員會的該項工作。與ISO保持聯(lián)系的各種國際組織(官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持雷切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需至少75%參加表決成員團(tuán)體同意后，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11979是由ISO/TC172/SC7光學(xué)和光學(xué)儀器技術(shù)委員會眼科光學(xué)分技術(shù)委員會制定的。本部分規(guī)定了人工晶體進(jìn)行生物學(xué)評價的基本原理，按人工晶體與人體接觸的性質(zhì)和時間的不同分類來進(jìn)行選擇試驗，并且給出了生物學(xué)試驗方法，環(huán)氧乙燒殘留量、降解的測定和樣品制備的原則。另外,本部分專門規(guī)定了人工品體的生物學(xué)評價并對GB/T16886一1997作了文字補充。ISO11979的總題目是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術(shù)語；第2部分：光學(xué)性能及測試方法，第3部分：機械性能及測試方法；第4部分：標(biāo)簽和資料；第5部分：生物相容性第6部分：有效期和運輸試驗;第7部分：臨床調(diào)有：第8部分：基本要求。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工YY0290.5-1997第5部分：生物相容性Intraocularlenses-Part5:Biocompatibility本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶體的生物學(xué)評價要求及其測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于是否具有生物相容性的、用來制造人工品體的試驗材料(見3.1).2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性：GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.3一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌和生殖毒性試驗(idtISO10993-3醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.5-1997第5部分：細(xì)胞毒性的試驗（體外法）（idtISO10993-5）GB/T16886.6一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6都分：植入后局都反應(yīng)試驗(idtISO10993-6)YY/T0287一1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用GB/T19001一ISO9001應(yīng)用的專用要求YY/T0288一1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求YY0290.1-1997人工晶體第1部分;術(shù)語YY0290.21997人工晶體第2部分：光學(xué)性能及其測試方法YY0290.31997人工晶體k第3部分：機械性能及其測試方法經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD）化學(xué)品試驗指南No.471.No.473、No.4763定義本標(biāo)準(zhǔn)采用YY0290.1中的定義及下列定義。3.1試驗材料testmaterial植入人眼用無菌人工晶體成品，或以相同制法和加工的人工晶體試樣。注：若采用無菌人工晶體為試驗材料，則宜選擇屆光度在常用度數(shù)的士2m一以內(nèi)，例如：1822m3.2眼植人試驗（ocularimplantationtest將試驗材料以手術(shù)方法植入合適的動物的眼前期，用肉眼和顯微鏡下來評價其在組織的局部反應(yīng)的試驗。3.3非眼植人試驗non-ocularimplantationtest植