潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測—數據分析的標準規(guī)范

潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測數據分析的標準規(guī)范 隨著新版GMP的實施，潔凈室的要求越來越高，特別是無菌藥品生產企業(yè)。對潔凈室環(huán)境的有效控制，需要監(jiān)測潔凈室，利用日常監(jiān)測數據污染和風險預測，最大限度地控制微粒和微生物污染。很長一段時間，和污染的潔凈室的風險預測評價最有經驗的基礎上，數理統(tǒng)計的應用缺乏。它已經通過相關分析對懸浮顆粒物和個體因素清潔的關系，但潔凈室的污染評估和風險預測的主要地區(qū)是很少報道。這導致人員經驗要求高，適用性差。本研究試圖通過對監(jiān)測數據的統(tǒng)計分析，通過對潔凈室的污染評價和風險分析的數據分析，并計算了相應的實驗室警告限。摘要：根據GB / t16293-2010和GB / t16292-2010方法，連續(xù)3年的潔凈室的溫度采集，相對濕度和懸浮粒子，浮游菌和其他數據，了解和潔凈室的潛在風險狀況。使用數據的相關性，指的是SPSS統(tǒng)計分析軟件，標準偏差統(tǒng)計。其中，相關分析結果表明，一定在十萬個地區(qū)的數據相關性。根據統(tǒng)計結果，4個主要的試驗區(qū)（檢查室，微生物限度1室，2室，不孕不育，正孕育在）基本處于穩(wěn)定狀態(tài)，但也有風險，無菌室消毒不徹底及粉塵污染樣品，介質流動污染制劑室的潛在風險。此外，與95%的置信限計算的4個主要實驗地區(qū)警告限。關鍵詞：潔凈室；潔凈區(qū)攝像頭，潔凈區(qū)監(jiān)控，統(tǒng)計分析；風險分析；預警一各因素相關性分析結果相關因素，潔凈室的溫度，濕度，大顆粒，小顆粒和細菌數量。國家對潔凈室的潔凈室分析，探討各因素之間的關系，了解各因素之間的關系。由于潔凈室是百萬因為潔凈室是百萬和十萬的清潔水平，在兩者之間，分別，在10000區(qū)和十萬區(qū)統(tǒng)計。利用SPSS軟件，對數據的相關性分析。由于各種因素的輪廓量是不一樣的，第一個數據均值歸一化為1，結果如表1所示。由表1可見，潔凈室中的溫度與濕度無論在十萬級區(qū)域還是在萬級區(qū)域，這兩個因素的相關系數均相近，而且與其他因素均無關，說明了溫度與濕度是由系統(tǒng)和環(huán)境控制。無論是在萬級還是十萬級區(qū)域，它們都是一對固有的系統(tǒng)因素，潔凈室的使用過程中其他因素不會對其造成很大影響，而且溫度與濕度存在一定的函數關系，因此溫度與濕度存在弱相關。由于溫度與濕度是一對系統(tǒng)固有因素，而且與其他因素不相關(相關系數均小于0.4)，因此在進行風險評估時，只要這兩個變量在規(guī)定的限值內，就不會對潔凈室?guī)頋撛陲L險，因此可不對這兩個因素進行分析。小微粒、大微粒與浮游菌數雖然同樣是環(huán)境因素，但在潔凈室的使用過程中會對其帶來不同程度的影響。均值分析結果在潔凈室里，溫度與濕度主要與工藝和人體的舒適度有關，在這5項因素中影響潔凈度與微生物檢驗結果的因素主要是大微粒、小微粒與浮游菌數。而均值是能反映整體情況的指標，因此以各潔凈區(qū)域的大微粒、小微粒與浮游菌數均值作圖，見圖2?？梢娫?個主要實驗區(qū)域(微生物限度檢查室、無菌1室、無菌2室和陽性接種間)中，大微粒與浮游菌數均處在一個較低水平，說明主要的潔凈區(qū)域對于外源性污染處于可控范圍，能為百級工作臺提供較好的背景保護。二標準差分析結果均值只能反映某個潔凈區(qū)域的總體情況，但不能反映不同時間監(jiān)測的數據偏離均值的情況，因此計算了各區(qū)域的大微粒、小微粒與浮游菌數的標準差，以此作圖，考察離散程度?？梢?個主要實驗區(qū)域(微生物限度檢查室、無菌1室、無菌2室和陽性接種間) 中除無菌1室外，懸浮粒子、浮游菌數的標準差均處在一個較低水平，說明這3個區(qū)域的波動不大，環(huán)境狀態(tài)比較穩(wěn)定。在系統(tǒng)穩(wěn)定的情況下，大、小微粒和浮游菌數的總體均值是固定，根據相關文獻可以假設大、小微粒與浮游菌數近似正態(tài)分布，把均值加上2倍標準差作為關鍵區(qū)域(百級工作區(qū)的萬級背景)大、小微粒和浮游菌數的警戒限。以往都認為潔凈室內各因素均各自獨立，無明顯相關性，但從上述分析可見，溫度與濕度存在一定的相關性。對于萬級潔凈區(qū)，各因素均無明顯相關性；而在十萬級潔凈區(qū)，部分因素存在一定的相關性。在監(jiān)測時，對于十萬級區(qū)域可通過相關性考察，減少監(jiān)測項目。藥品生產企業(yè)還可制定頻數表，根據警戒限得到超限的發(fā)生頻率，然后翻查生產記錄，找出超限原因，這樣可根據超限原因與發(fā)生頻率，以及嚴重性，建立風險評估體系。綜合以上因素維遠泰克推出集中QA質量管理解決方案、三潔凈區(qū)定點監(jiān)控潔凈區(qū)專用攝像頭是針對潔凈區(qū)、無塵車間的特殊使用環(huán)境，專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的專用網絡 攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。該攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監(jiān) 控。攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結合使用可實現潔凈區(qū)監(jiān)測報警事件與視頻片段關聯。潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產場所，對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴格的規(guī)定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無法對重要設備的運行狀態(tài)、操作過程進行實時定點監(jiān)控。如何實現潔凈區(qū)遠程非現場的重點崗位、關鍵設備的定點實時監(jiān)控？要實現潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現有技術條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。潔 凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天