藥品質(zhì)量管理體系文件.doc

藥品質(zhì)量管理體系文件藥品質(zhì)量管理制度1、 藥品必須確定專(zhuān)人專(zhuān)管，建立藥品帳冊(cè)，對(duì)出入庫(kù)藥品及時(shí)記帳，以保證帳物相符。2、 藥品入庫(kù)要驗(yàn)收藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、失效期、注冊(cè)商標(biāo)等，防止購(gòu)進(jìn)假劣藥品。3、 藥品的存放應(yīng)按劑型分成片（丸）、注射劑、糖漿劑、沖劑等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)。4、 特殊藥品的管理要實(shí)行五專(zhuān)：“專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記”。5、 對(duì)有有效期的藥品，應(yīng)按有效期的遠(yuǎn)近，按批號(hào)依次擺，本著先進(jìn)先出、近期先出、儲(chǔ)存期短的先出原則 。6、 藥柜應(yīng)保持整潔干燥，防止藥品受熱、受潮、霉變而變質(zhì)失效。7、 領(lǐng)取藥品時(shí)要有手續(xù)， 認(rèn)真檢查藥品品質(zhì)，確保藥品符合藥典規(guī)定，不多領(lǐng)、多存，根據(jù)臨床需要，及時(shí)發(fā)放，做到準(zhǔn)確、安全、有效。8、 藥品上柜櫥要擺放整齊，分類(lèi)定位做到片劑與針劑、內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)。9、 對(duì)有失效期的藥品，應(yīng)建立有效期藥物周期表，便于檢查核對(duì)防止過(guò)期失效。10、 配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)。配方前，查對(duì)姓名、性別、年齡、處方日期。配方時(shí)，查對(duì)處方的內(nèi)容、藥物劑量、含量、配伍禁忌。發(fā)藥時(shí)，實(shí)行“四查、一交代：查對(duì)藥名、規(guī)格、劑量、含量、用法與處方內(nèi)容是否相符；查對(duì)標(biāo)簽（藥袋）與處方內(nèi)容是否相符；查藥品包裝是否完好、有無(wú)變質(zhì)。安瓿針劑有無(wú)裂痕、各種標(biāo)志是否清楚、是否超過(guò)有效期；查對(duì)姓名年齡；交待用法及注意事項(xiàng)。11、 對(duì)藥品消耗做到日清月結(jié)，及時(shí)報(bào)帳。12、 定期清點(diǎn)、檢查藥品，防止積壓、變質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)有沉淀變色、過(guò)期、標(biāo)簽?zāi)：人幤窌r(shí)，應(yīng)停止使用。13、 每月盤(pán)點(diǎn)一次，做到藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存帳目清楚，帳物相符，根據(jù)藥品消耗和存量、做好藥品金額結(jié)算，并根據(jù)藥品使用情況，及時(shí)調(diào)整、制訂進(jìn)貨計(jì)劃。14、 庫(kù)存藥品管理，做到無(wú)偽劣品，無(wú)過(guò)期、失效、霉變藥品。15、 處方藥帳應(yīng)根據(jù)規(guī)定妥善保管，保存期不少于二年。藥房人員崗位職責(zé)1. 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格遵守、執(zhí)行科室的各項(xiàng)規(guī)章制度。2. 堅(jiān)守崗位，不得擅離職守。必須離開(kāi)時(shí)，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)并安排人員代班；無(wú)特殊原因不得自行換班和無(wú)故缺勤，對(duì)違反者按有關(guān)規(guī)定處理。3. 認(rèn)真執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理制度以及處方管理制度。4. 藥師調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。查處方，核對(duì)科別、姓名、性別、年齡；查藥品，核對(duì)藥名、劑型規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，核對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，核對(duì)臨床診斷。5. 調(diào)配處方要求準(zhǔn)確、迅速，盡量減少患者排隊(duì)取藥的等候時(shí)間；調(diào)配中，應(yīng)注意藥品外包裝的完整、清潔，遇到標(biāo)簽?zāi)：?、?biāo)識(shí)不清應(yīng)及時(shí)更換。6. 發(fā)藥藥師需對(duì)調(diào)配好的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤后才可發(fā)放給患者，同時(shí)按照藥品說(shuō)明書(shū)或處方醫(yī)囑，耐心地向患者進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)如：用法、用量及注意事項(xiàng)等。7. 每月配合對(duì)全部藥品進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)，并檢查藥品效期。8. 積極參加各類(lèi)繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。藥品購(gòu)進(jìn)流程圖一般藥品保存有效期后一年，不少于三年訂 貨購(gòu)貨合同應(yīng)注明質(zhì)量條款、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品合格證包裝、標(biāo)識(shí)符合規(guī)定和運(yùn)輸要求進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或通關(guān)單采購(gòu)員按月、按年上報(bào)進(jìn)貨計(jì)劃表質(zhì)量管理部與購(gòu)進(jìn)部討論審核質(zhì)量、主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)記錄：藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、發(fā)貨日期購(gòu)進(jìn)部填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審核表嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行購(gòu)貨計(jì)劃購(gòu)貨原則按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)進(jìn)部填寫(xiě)首營(yíng)藥品審核表生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP、GMP證書(shū)銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)及身份證明法定資格質(zhì)量信譽(yù)銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)及身份證明生產(chǎn)批件首營(yíng)審核首營(yíng)藥品首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部會(huì)同其他部門(mén)、主管領(lǐng)導(dǎo)審核生產(chǎn)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)文號(hào)批件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)該批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文藥品驗(yàn)收入庫(kù)流程圖財(cái)務(wù)憑入庫(kù)單入帳購(gòu)進(jìn)部處理上報(bào)質(zhì)量管理部審批送貨單保留對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部等有關(guān) 部門(mén)處理保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年庫(kù)管員憑入庫(kù)單辦理入庫(kù)供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員登記臺(tái)帳根據(jù)藥品性質(zhì)分庫(kù)分區(qū)存放驗(yàn)收員按程序驗(yàn)收填寫(xiě)驗(yàn)收記錄并在入庫(kù)單上簽章和蓋驗(yàn)收合格章藥品暫置待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)保管員在送貨回單上簽字字保管員接貨驗(yàn)收員填寫(xiě)驗(yàn)收記錄不合格填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單發(fā)現(xiàn)問(wèn)題拒收或在送貨回單上詳細(xì)注明清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝完整、牢固、受潮、水浸情況藥品外觀性檢查產(chǎn)品合格證藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)商標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告單標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定首營(yíng)品處有該批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)藥品到達(dá)庫(kù)房特殊管理藥品、外用藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有警示標(biāo)語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥有國(guó)家規(guī)定專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品標(biāo)簽有中文注明的名稱(chēng)、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，有進(jìn)口生物、血液制品有生物制品進(jìn)口批件，進(jìn)口藥材有藥材批件。藥 品 養(yǎng) 護(hù) 流 程 圖儲(chǔ)存兩年以上品種近失效期和廠方負(fù)責(zé)期的品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查合格，摘去黃牌可發(fā)貨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案質(zhì)量分析、匯總等送（抽）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)養(yǎng)護(hù)記錄、臺(tái)帳藥品養(yǎng)護(hù)檔案表注射劑澄明度檢查記錄養(yǎng)護(hù)記錄首營(yíng)品種已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號(hào)獨(dú)家代理品種養(yǎng)護(hù)包括內(nèi)容：溶液的澄明度溶液的顏色藥品的外觀：發(fā)霉異物、潮解、析出