總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃.ppt

驗(yàn)證主計(jì)劃 （VMP）,XXX 2011.12,一、驗(yàn)證管理文件體系簡(jiǎn)介,驗(yàn)證管理文件包括：,驗(yàn)證主計(jì)劃包括（一）：,驗(yàn)證主計(jì)劃包括（二）：,二、總驗(yàn)證計(jì)劃 VS 驗(yàn)證主計(jì)劃,二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃,總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）：是一個(gè)對(duì)我廠確認(rèn)和驗(yàn)證的整體策略、目的和方法進(jìn)行綜述的通用性驗(yàn)證管理文件。該文件是VMP的綜述性文件，為所有系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、分析方法要求的驗(yàn)證活動(dòng)提供指導(dǎo)，確保這些對(duì)象得到適宜的驗(yàn)證。 驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）：在總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）的指導(dǎo)下，建立的用于指導(dǎo)一個(gè)生產(chǎn)車間/部門、或一個(gè)新建項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。主要用來確定確認(rèn)和驗(yàn)證整體的時(shí)間框架。,GMP對(duì)VMP要求： 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。 第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。,二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃,GMP指南建議： 驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、概述：驗(yàn)證方針、VMP所包含操作和描述、位置和時(shí)間安排等，以及生產(chǎn)和檢測(cè)的產(chǎn)品。 2、各部門的職責(zé)和組織結(jié)構(gòu)： 3、所有廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等的清單以及確認(rèn)的需求：應(yīng)包含評(píng)估結(jié)論、驗(yàn)證狀態(tài)、下次再評(píng)估或周期性再驗(yàn)證的日期或計(jì)劃 4、 所有工藝過程、分析方法、和清潔程序的清單以及驗(yàn)證的需求 5、所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單以及驗(yàn)證的需求 6、 確認(rèn)和驗(yàn)證文件的格式：對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的方案及報(bào)告的格式進(jìn)行規(guī)定 7、計(jì)劃：制定上述確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括時(shí)間安排等,以免內(nèi)容多次重復(fù)，我們把指南的VMP按功能肢解：,二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃,總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）： 確認(rèn)和驗(yàn)證的整體策略、目的和方法,指南VMP,驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）： 用來確定確認(rèn)和驗(yàn)證整體的時(shí)間框架,三、總驗(yàn)證計(jì)劃,遵循“誰用誰負(fù)責(zé)”的原則，生產(chǎn)車間或其他設(shè)備/設(shè)施使用部門可指定部門主管或?qū)I(yè)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理和組織實(shí)施工作，該指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修訂與跟蹤，以及驗(yàn)證全過程的協(xié)調(diào)； 當(dāng)有專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，該專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修訂與跟蹤，以及驗(yàn)證全過程的協(xié)調(diào)。,1.驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)：,設(shè)備驗(yàn)證組,驗(yàn)證工作小組1： 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人（組長(zhǎng)） 使用部門人員 QA代表（如工藝驗(yàn)證組成員） 項(xiàng)目組人員 設(shè)備工程部人員 專業(yè)技術(shù)人員,驗(yàn)證工作小組 2,共性驗(yàn)證活動(dòng) 清潔驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證,驗(yàn)證工作小組 3,驗(yàn)證工作小組 n,廠房設(shè)施驗(yàn)證組,清潔驗(yàn)證組,工藝驗(yàn)證組,檢驗(yàn)方法驗(yàn)證組,注：各驗(yàn)證組組長(zhǎng)如下： 設(shè)備驗(yàn)證組：設(shè)備工程部經(jīng)理 工藝驗(yàn)證組：QA部經(jīng)理 清潔驗(yàn)證組：QA部經(jīng)理 廠房設(shè)施驗(yàn)證組：設(shè)備工程部經(jīng)理 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證組：QC部經(jīng)理,驗(yàn)證委員會(huì) 質(zhì)量受權(quán)人、主管廠長(zhǎng)、制造部經(jīng)理、QA部經(jīng)理、設(shè)備工程部經(jīng)理、QC部經(jīng)理,原則：系統(tǒng)或設(shè)備的接受者(交付常規(guī)生產(chǎn)后的使用者)必須在QA部指導(dǎo)下直接參與甚至主管該系統(tǒng)或設(shè)備的前驗(yàn)證，以便在驗(yàn)證完成后有足夠的能力來管好和用好設(shè)備。 組長(zhǎng)：驗(yàn)證工作小組承擔(dān)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體實(shí)施工作，組長(zhǎng)由項(xiàng)目組長(zhǎng)或車間主任指定驗(yàn)證工作小組的某一成員擔(dān)任。 組員：來自各職能部門，主要來自被驗(yàn)證對(duì)象(設(shè)備或系統(tǒng))的使用部門。項(xiàng)目的驗(yàn)證實(shí)際由數(shù)個(gè)不同的驗(yàn)證工作小組共同實(shí)施完成，不同的驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)不同的子系統(tǒng)或設(shè)備。,2.驗(yàn)證策略和方針,驗(yàn)證策略： 充分認(rèn)識(shí)、高度重視； 建立規(guī)程、依規(guī)行事； 客觀記錄、慎重結(jié)論； 資源保證、與時(shí)俱進(jìn)。,驗(yàn)證方針： 所有新的關(guān)鍵方法、規(guī)程、工藝及新的關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備在投入使用前應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。 當(dāng)發(fā)生的變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，所涉及的變更應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生漂移時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝步驟應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 檢驗(yàn)方法發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 關(guān)鍵設(shè)備的清潔方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。,3.驗(yàn)證流程,項(xiàng)目確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃用戶需求書設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目總結(jié) 驗(yàn)證生命周期作業(yè)流程圖,4.驗(yàn)證分類,1）廠房與設(shè)施（Buildings and Facilities, BF）：主要指生產(chǎn)車間的建筑物即廠房、照明、門窗、給排水系統(tǒng)、安全消防設(shè)施、電氣安裝等公用設(shè)施的確認(rèn)。其中門鎖和照明可能會(huì)和空氣凈化系統(tǒng)重疊，此部分內(nèi)容可能會(huì)在AP中進(jìn)行。 2）設(shè)備系統(tǒng)（Equipment System, ES）：包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器等，不包含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。 3）水系統(tǒng)（Water Works, WW）：包括純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)的驗(yàn)證。 4）空氣凈化系統(tǒng)（Air Purification System, AP）：指車間或部門用于空氣凈化設(shè)施的驗(yàn)證。,4.驗(yàn)證分類,5）工藝驗(yàn)證（Process Validation, PV）：包括各品種的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、滅菌工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)及一些物料的特定處理程序的驗(yàn)證。 6）檢驗(yàn)方法（Inspection Method, IM）：包括取樣方法、檢驗(yàn)方法和分析方法驗(yàn)證。 7）清潔驗(yàn)證（Cleaning Validation, CV）：各類設(shè)備、設(shè)施或系統(tǒng)的清潔方法和效果驗(yàn)證，包含“待清潔放置時(shí)間”、“清潔后放置時(shí)間”的驗(yàn)證。 8）其他驗(yàn)證（Other Validation, OV）：其他未被以上驗(yàn)證類別所涵蓋的驗(yàn)證，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證、中間體儲(chǔ)存時(shí)限的驗(yàn)證。,5.驗(yàn)證文件,1）總驗(yàn)證計(jì)劃 2）驗(yàn)證主計(jì)劃：六個(gè)現(xiàn)有劑型或車間VMP及四個(gè)新建項(xiàng)目VMP，MVP簡(jiǎn)述了VMP的格式。 3）驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃 4）驗(yàn)證/確認(rèn)文件：包括URS、IQ/OQ/PQ/PV方案和報(bào)告及其它支持文件如FAT、SAT、調(diào)試測(cè)試、證書、檢查清單、供應(yīng)商證書、設(shè)備數(shù)據(jù)表等。 5）驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)告,6.文件歸檔,驗(yàn)證相關(guān)文件由QA部管理保存，工藝驗(yàn)證組負(fù)責(zé)歸檔 。 包括驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃、要求、標(biāo)準(zhǔn)、方案、報(bào)告和相關(guān)支持文件。 其中驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃、驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)度表、驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)告將和最后完成的一個(gè)驗(yàn)證文件歸檔在一起，方便查找。,四、驗(yàn)證主計(jì)劃,新建瓶裝二車間驗(yàn)證主計(jì)劃,職責(zé)、驗(yàn)證方針、驗(yàn)證策略參照MVP，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)車間的介紹和計(jì)劃內(nèi)容的介紹。,1、概述,車間簡(jiǎn)介 生產(chǎn)品種介紹 工藝流程圖 設(shè)備一覽表 車間平面圖,2.內(nèi)容,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 驗(yàn)證主計(jì)劃列表（分AB線）： 列表項(xiàng)目有序號(hào)、文件編碼、項(xiàng)目名稱、驗(yàn)證項(xiàng)目主要內(nèi)容、再驗(yàn)證周期、文件起草人、驗(yàn)證負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)完成時(shí)間、狀態(tài)、實(shí)際完成時(shí)間。 按驗(yàn)證分類對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行編碼：廠房與設(shè)施（BF）、設(shè)備系統(tǒng)（ES）、水系統(tǒng)（WW）、空氣凈化系統(tǒng)（AP）、工藝驗(yàn)證（PV）、檢驗(yàn)方法（IM）、清潔驗(yàn)證（CV）、其他驗(yàn)證（OV）,3.文件格式,因各車間驗(yàn)證情不一樣，對(duì)文件編碼和格式要求在遵循MVP和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)程序的前提上，可能會(huì)有進(jìn)一步的要求。 瓶裝二車間設(shè)A、B生產(chǎn)線，驗(yàn)證工作也是彼些分開的。本VMP內(nèi)容第三節(jié)對(duì)編碼進(jìn)行了規(guī)定。,3.文件格式,為了