藥事管理學(第4版吳蓬楊世民)PPT第四章 藥事組織.pptVIP

,第四章 藥事組織,Chapter 4 Pharmaceutical Affairs Organization,本章要點,藥事組織的概念、類型 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置、名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)的名稱、職責 藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的名稱、職責 藥學教育組織概況 中國藥學會的性質(zhì)、宗旨及任務(wù) 美國、日本藥品監(jiān)督管理機構(gòu) WHO藥品管理方面的主要工作,第一節(jié) 藥事組織概述,一、組織,（一）組織的含義 “組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。 組織是指有意識形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。 組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個部分間所確定的關(guān)系的形式。 組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。,（二） 組織的類型 企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機關(guān) 西方管理學界: 按目標劃分 公益組織（如政府機關(guān)） 工商組織（工業(yè)、商業(yè)、銀行等） 互益組織（如工會） 服務(wù)組織（如學校、醫(yī)院、社會機構(gòu)等） 按目標功能劃分: 適應(yīng) 維模 整合 達標 按滿足心理需求: 正式組織、非正式組織,（三） 組織結(jié)構(gòu)圖,組織圖(組織樹):用圖表的形式來表明組織內(nèi)職能、職權(quán)關(guān)系。 垂直形態(tài): 表示權(quán)力和責任的關(guān)系。 水平形態(tài): 表示分工和部門劃分的情況。,二 、藥事組織,（一）藥事組織的含義 狹義:為了實現(xiàn)藥學社會任務(wù)所提出的目標，經(jīng)由人 為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。 廣義:以實現(xiàn)藥學社會任務(wù)為共同目標的人們的集合體； 藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)； 運用藥學知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)； 人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。,（二）藥事組織的類型,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 藥學教育組織 藥品管理行政組織 藥事社團組織,（三）藥事管理體制,藥事管理體制: 是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。 藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學教育和科技管理體制。,第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織,一、藥品監(jiān)督管理組織體系,省級人民政府,我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng),藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu),藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu),藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 市藥品監(jiān)督管理局 縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu),藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu),藥品檢驗機構(gòu) 國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)： 國家藥典委員會(The Commission of Pharmacopoeia) 國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP) 藥品審評中心(CDE) 藥品評價中心(CDR) 藥品認證管理中心(CCD),1、機構(gòu)管理 省和省以下的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、報批?2、編制管理 省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級，其藥品監(jiān)督機構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。,3、財務(wù)經(jīng)費管理 省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務(wù)經(jīng)費實行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財政或省級財政專戶，涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財政專戶。,4、干部管理 省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。,二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能,國家食品藥品監(jiān)督管理局,局內(nèi)設(shè)司室,辦 公 室,藥品注冊司,安全監(jiān)管司,市場監(jiān)督司,食品安全監(jiān)管司,（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能,負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。 1. 執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實施辦法、措施。,2. 制定、修訂和頒布國家藥品標準，包括中華人 民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。 3. 主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研 究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。審定并公布處方藥和 非處方藥物目錄；批準并公布中藥保護品種；制定 并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評 價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。,4. 制定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），并組織實施； 核發(fā)藥品GMP認證證書、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范認證證書。 5. 與有關(guān)部門共同制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 范(GCP),并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥 理基地。,6. 對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進行銷售前和進口前檢驗，不合格的，不準銷售和進口。 7. 對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品進口準許證、出口準許證。,8. 擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指 導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 9. 組織培訓藥品監(jiān)督管理干部。 10. 組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面 的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項。 11. 承辦國務(wù)院交辦的其他事項。,（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責,藥品注冊司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場監(jiān)督司 政策法規(guī)司,（三）省級藥品監(jiān)督管理部門的職能,負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法 實施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。 2. 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可 證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP （除另有規(guī)定外）、GSP認證。,3依法對申報藥物的研制情況及條件進行核 查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和 真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢 驗。 4. 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號。,6. 對轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的 行為進行調(diào)查，決定行政處罰。 7. 負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部 門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。 8. 領(lǐng)導省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織培訓轄 區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。,三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門,衛(wèi)生行政部門 中醫(yī)藥管理部門 發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 工商行政管理部門 勞動與社會保障部門 海關(guān)與監(jiān)查部門,四、藥品檢驗機構(gòu),（一）中國藥品生物制品檢定所（NICPBP） 是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導中心。 （1）負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品 的檢驗和技術(shù)仲裁。 （2）承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品 的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù) 數(shù)據(jù)和分析報告。,（3）承擔國家藥品、生物制品標準的技術(shù)審核、修訂或 起草工作；承擔一類新藥、新生物制品和進口藥 品、生物制品的質(zhì)量標準和有關(guān)的技術(shù)復核工作。 （4）負責藥品、生物制品檢定用標準物質(zhì)，包括國家標 準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、 標化和分發(fā)。 （5）負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收 集、鑒定審核、保存和分發(fā)。,（6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標準、標 準物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研 工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。 （7）指導全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門 的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓技術(shù)和管 理人員。 （8）負責省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗 室認證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標準化、科學化工作。,（9） 綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。 （10）負責國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療 器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標準的審核工作。 （11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物 標準化工作，承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育 種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測的工作。,（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所 1機構(gòu)設(shè)置 2職責范圍,五、國家藥典委員會（China Pharmacopoeia Committee）,是我國最早成立的標準化機構(gòu)，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術(shù)委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構(gòu)。,國家藥典委員會組織結(jié)構(gòu),六、國家中藥品種保護審評委員會（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）,（一）主要職責 1負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。 2負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。 3配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術(shù)審評標準、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護品種。,4 負責組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 5 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品 技術(shù)審評標準、要求及工作程序。 6 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機 構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。 7承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。,七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（Center for Drug Evaluation, CDE）,（一）主要職責 1.藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。 2.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。,（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 藥品審評中心內(nèi)設(shè)9部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、信息部和財務(wù)部。,八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（Center for Drug Reevaluation, CDR）,（一）主要職責 1承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 2承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 3承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。,4承擔全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作； 5承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 （二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室，基本藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處，醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處。,九、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD),（一）主要職責 1參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實施辦法。 2對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP、GAP、GCP、GLP認證的單位實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 3對取得有關(guān)認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；,4負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，開展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。 5承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。 （二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處和綜合業(yè)務(wù)處。,十、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP）,主要職責 1承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。 2受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。 3承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室、考試處、繼教處,第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理,一、企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度 （一）企業(yè)的概念 企業(yè)：是在商品經(jīng)濟高度發(fā)達的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來的一種經(jīng)濟組織形式，它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動的、具有法人地位的經(jīng)濟組織。,一般應(yīng)同時具備以下特征 1.獨立經(jīng)營 2.擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自主權(quán)。 3. 獨立核算、自負盈虧。 4. 具有法人資格地位。,（二）企業(yè)的類型 1. 按生產(chǎn)資料所有制形式分類 全民所有制企業(yè) 集體所有制企業(yè) 私營企業(yè) 合營企業(yè) 外資企業(yè) 2. 按企業(yè)承擔經(jīng)濟責任的不同分類 無限責任公司 有限責任公司 股份有限公司,3. 按生產(chǎn)要素所占的比重分類 勞動密集型企業(yè) 資金密集型企業(yè) 知識密集型企業(yè) 4. 按規(guī)模分類,（三）現(xiàn)代企業(yè)制度,1. 現(xiàn)代企業(yè)制度的內(nèi)涵 現(xiàn)代企業(yè)制度：是指以企業(yè)法人制度為基礎(chǔ)，以企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度為核心，以公司制度為主體的適應(yīng)社會化大生產(chǎn)和現(xiàn)代市場經(jīng)濟要求的企業(yè)組織和管理制度，是企業(yè)制度的現(xiàn)代形態(tài)，是針對傳統(tǒng)企業(yè)制度而言的一個制度體系。,2. 現(xiàn)代企業(yè)制度的基本特征 （1）企業(yè)擁有法人財產(chǎn)權(quán)，是獨立的法人。 （2）企業(yè)資產(chǎn)權(quán)明晰，出資者與企業(yè)權(quán)責明。 （3）政企明確分開。 （4）企業(yè)領(lǐng)導體制和組織管理科學化。,二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè),（一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè): 生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動，給社會提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟組織。,（二）藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè): 經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營零售企業(yè)，前者習慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習慣稱為零售藥房（藥店）。,按照所經(jīng)營品種分為經(jīng)營西藥的醫(yī)藥公司和經(jīng)營中藥材、中成藥的中藥材公司，西藥房和中藥房。 零售藥店又分為連鎖藥房和獨立藥房，以及定點零售藥店。,第四節(jié) 藥學教育、科研組織和 社會團體,一、藥學教育組織 二、藥學科研組織,三、藥學社會團體 （一）中國藥學會（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）,中國藥學會是依法成立的由全國藥學科學技術(shù)工作者組成的具有學術(shù)性、公益性、非營利性的社會團體，是民政部批準登記的法人社會團體，是中國科學技術(shù)協(xié)會的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學科學技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動中國藥學科學技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會力量。,中國藥學會的宗旨是：團結(jié)和組織廣大藥學科學技術(shù)工作者，實施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進藥學科學技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進藥學人才的成長，促進藥學科學技術(shù)與經(jīng)濟的結(jié)合，為我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學科學技術(shù)工作者服務(wù)。,中國藥學會的任務(wù)是： 開展藥學科學技術(shù)的國內(nèi)外學術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學學術(shù)期刊、書籍；發(fā)展同世界各國及地區(qū)藥學相關(guān)團體、藥學科學技術(shù)工作者的友好交往與合作； 舉薦藥學人才；表彰、獎勵在科學技術(shù)活動中取得優(yōu)異成績的藥學科學技術(shù)工作者； 開展對會員和藥學科學技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓； 普及推廣藥學以及相關(guān)學科的科學技術(shù)知識；,反映藥學科學技術(shù)工作者的意見和要求，維護藥學科學技術(shù)工作者的合法權(quán)益； 接受政府委托，承辦與藥學發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動，組織藥學科學技術(shù)工作者參與國家有關(guān)項目的科學論證和科學技術(shù)與經(jīng)濟咨詢； 開展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動，舉辦為會員服務(wù)的事業(yè)和活動； 依法興辦符合本會業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。,(二）藥學協(xié)會 1中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 2中國化學制藥工業(yè)協(xié)會 （CPIA) 3中國非處方藥物協(xié)會 （CNMA） 4中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會 （CAPC） 5中國中藥協(xié)會 （CATCM） 6. 中國醫(yī)藥教育協(xié)會 （CMEA） 7. 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會 （CLPA）,第五節(jié) 國外藥事管理體制及 機構(gòu),一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu),（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)-FDA （二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu) （三）美國藥典會,FDA對藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊，GLP認證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊，GMP認證，進出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對假劣藥（adulterated dru