GB∕T 36756-2018 工具酶活性測(cè)定通用要求.pdf

ICS07080C27 .中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T367562018 工具酶活性測(cè)定通用要求 Generalrequirementsforactivitydetectionofreagentenzymes2018-09-17發(fā)布 2019-04-01實(shí)施 國(guó) 家 市 場(chǎng) 監(jiān) 督 管 理 總 局 發(fā) 布 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB/T367562018 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 實(shí)驗(yàn)室通用要求3 1 材料 試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用要求4 、 1 取樣通用要求5 1 制樣通用要求6 2 酶活力測(cè)定方法通用要求7 2 檢測(cè)質(zhì)量保證8 2 測(cè)試報(bào)告9 3 留樣保存10 3 GB/T367562018 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)工具酶標(biāo)準(zhǔn)化工作組 歸口 (SAC/SWG11) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 福建華燦制藥有限公司 福建南生科技有限公司 復(fù)旦大學(xué) 山東大學(xué) 安琪酵母 : 、 、 、 、股份有限公司 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院計(jì)量與分析科學(xué)研究所 北京化工大學(xué) 福建農(nóng)林大學(xué) 中國(guó)農(nóng)業(yè)大 、 、 、 、學(xué) 蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 上海博仕生物醫(yī)學(xué)服務(wù)中心 蘇州大學(xué) 中國(guó)科學(xué)院微生物研究 、 、 、 、所 廈門致善生物科技股份有限公司 安徽大學(xué) 華南理工大學(xué) 上海百賽生物科技有限公司 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 黃發(fā)燦 鄭登忠 詹學(xué)雄 趙晶 鐘江 陳秀蘭 姚鵑 章麗麗 全燦 陳勁春 劉斌 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、李全宏 張熙穎 任輝 邢志剛 朱力 劉文軍 李晶 宋 娜 杰 李 慶 閣 汪 世 華 黃 發(fā) 喜 肖 亞 中 宋 大 新 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、林影 劉佩 、 。 GB/T367562018 引 言 工具酶是對(duì)核酸 蛋白質(zhì) 糖類 脂類等生物分子進(jìn)行切割 連接 合成 擴(kuò)增 修飾等試劑酶的統(tǒng) 、 、 、 、 、 ( )、 稱 應(yīng)用于基因工程 酶工程 蛋白質(zhì)工程 細(xì)胞工程等生物醫(yī)藥和生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域 制定工具酶活性 , 、 、 、 。 測(cè)定通用要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 用以推動(dòng)工具酶的產(chǎn)業(yè)化 對(duì)于工具酶的生產(chǎn)和應(yīng)用具有重要的意義 , , 。 GB/T367562018 工具酶活性測(cè)定通用要求1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工具酶活性測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室通用要求 材料試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用要求 取樣通用要求 、 、 、 制樣通用要求 酶活測(cè)定方法通用要求 檢測(cè)質(zhì)量保證 測(cè)試報(bào)告和留樣保存 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在科研 生產(chǎn)和應(yīng)用過(guò)程中對(duì)工具酶活性測(cè)定 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T6682 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 GB/T27025 3 實(shí)驗(yàn)室通用要求 31 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合 的規(guī)定 . GB/T27025 。32 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)與檢測(cè)要求相適應(yīng) 應(yīng)有足夠的地方避免混淆和交叉污染 同時(shí)還應(yīng)有足夠的區(qū) . , , 域用于樣品處置 留樣的存放和記錄保存 、 。33 必要時(shí)應(yīng)設(shè)置專門的儀器室 使靈敏度高的儀器免受靜電 震動(dòng) 電磁波 潮濕等因素的干擾 . , 、 、 、 。4 材料 試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用要求 、41 實(shí)驗(yàn)耗材 試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等應(yīng)從經(jīng)過(guò)資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的廠家或供應(yīng)商采購(gòu) 必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行 . 、 , 評(píng)估 關(guān)鍵試劑 在必要時(shí) 使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查 ; , , 。42 化學(xué)試劑至少應(yīng)達(dá)到分析純要求 生化試劑應(yīng)無(wú)雜酶污染 所用的引物應(yīng)是 級(jí)和 或 . ; ; PCR ( )HPLC 級(jí) 探針應(yīng)是 級(jí) ; HPLC 。 注 為聚合酶鏈 式 反 應(yīng) 的 縮 略 語(yǔ) 為 高 效 液 相 色 譜 法 :PCR (PolymeraseChainReaction,PCR) 。HPLC (HighPer- 的簡(jiǎn)稱 formanceLiquidChromatography,HPLC) 。43 檢測(cè)用水至少應(yīng)符合 二級(jí)水的要求 . GB/T6682 。44 配制溶劑時(shí) 應(yīng)在容器上注明名稱 濃度 配制時(shí)間 保存條件 失效日期及配制者姓名等 . , 、 、 、 、 。5 取樣通用