新農(nóng)藥生產(chǎn)許可證實施細(xì)則.doc

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膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄蚅肅膁蚆袀罿膀莆蚃裊艿蒈袈螁羋薀蟻肀芇芀袇羆芆蒂蠆羂芆薅羅袈芅蚇螈膆芄莇薁肂芃葿螆羈莂薁蕿襖莁芁螄螀莀莃薇聿莀薅螃肅荿蚈蚅羈莈莇袁袇莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒅蚄螞羈蒅莄袇襖肁蒆蝕蝿肀蠆袆膈聿莈蝿肄肈蒁羄羀肈薃螇袆?wù)赝L薀膅肆蒞螅肁膅蕆薈羇膄蕿螃袃膃荿薆衿膂蒁袂膇膂薄 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則2007-10-29公布 2007-11-20實施 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室目 錄1 總則（1）2 工作機(jī)構(gòu)（1）3 企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的基本條件（4）4 許可程序（4）4.1 申請和受理（4）4.2 企業(yè)實地核查（6）4.3 產(chǎn)品抽樣與檢驗（6）4.4 審定和發(fā)證（7）4.5 集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可（7）5 審查要求（7）5.1 企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（7）5.2 企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備（14）5.3 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法（20）5.4 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗規(guī)則（20）6 證書和標(biāo)志 （23）6.1 證書（23）6.2 標(biāo)志（24）7 委托加工備案程序 （25）8 收費 （25）9 生產(chǎn)許可證工作人員守則 （26）10 附則（26）附件1 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法（27）附件2 申請產(chǎn)品匯總表（42）附件3 重慶市計量質(zhì)量檢測研究院承檢產(chǎn)品范圍（43） 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則1 總則1.1 為了做好農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證工作，依據(jù)中華人民共和國農(nóng)藥管理條例（國務(wù)院令第326號）、危險化學(xué)品安全管理條例（國務(wù)院令第344號）、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例(國務(wù)院令第440號) )、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第80號及農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第23號）等規(guī)定，制定本實施細(xì)則。1.2 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品的，適用本實施細(xì)則。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品，任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品。1.3 本實施細(xì)則適用于實施國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品(包括生產(chǎn)、加工和分裝，下同)。農(nóng)藥產(chǎn)品單元按照農(nóng)藥劑型劃分為15個單元。具體單元、品種、規(guī)格及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)見表1。增補(bǔ)或調(diào)整品種時，另行通知。1.4 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作應(yīng)符合以下國家政策規(guī)定。 1.4.1 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定（國務(wù)院國發(fā)200540號）文件，將氧樂果原藥、甲拌磷原藥、滅多威原藥、克百威原藥、磷化鋅、敵鼠鈉鹽、林丹、溴鼠靈原藥、溴甲烷、溴敵隆原藥、特丁硫磷原藥、殺撲磷原藥列入限制類目錄。三氯殺螨醇原藥、百草枯母藥部分工藝屬于淘汰類目錄。文件的具體限制內(nèi)容和實施時間見表1注4。1.4.2 根據(jù)中華人民共和國農(nóng)藥管理條例（國務(wù)院令第326號）、農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第23號）、國家發(fā)展和改革委員會辦公廳關(guān)于印發(fā)農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點（試行）的通知（國家發(fā)展和改革委員會辦公廳發(fā)改辦工業(yè)20051191號）等有關(guān)規(guī)定，開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)及制劑企業(yè)首上原藥時，應(yīng)由國家發(fā)展改革委員會進(jìn)行核準(zhǔn)。1.4.3 根據(jù)國家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于加強(qiáng)建設(shè)項目環(huán)境影響評價分級審批的通知（環(huán)發(fā)2004第164號）規(guī)定，原藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥品種時，需經(jīng)有審批權(quán)限的地、市級（含）以上環(huán)境保護(hù)行政主管部門對相應(yīng)產(chǎn)品的環(huán)境影響評價報告書進(jìn)行審批。1.4.4 根據(jù)安全生產(chǎn)許可證條例（國務(wù)院令第397號）規(guī)定，對于生產(chǎn)表1中標(biāo)注為危險化學(xué)品產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)取得安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的有效安全生產(chǎn)許可證。2 工作機(jī)構(gòu)2.1 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)負(fù)責(zé)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作。國家質(zhì)檢總局內(nèi)設(shè)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡稱全國許可證辦公室）負(fù)責(zé)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心(以下簡稱全國許可證審查中心)是全國許可證辦公室的辦事機(jī)構(gòu)。2.2 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室農(nóng)藥生產(chǎn)許可證審查部（以下簡稱農(nóng)藥審查部）設(shè)在中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會，受全國生產(chǎn)許可證辦公室的委托，組織起草農(nóng)藥產(chǎn)品實施細(xì)則；跟蹤農(nóng)藥產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)要求的變化，及時提出修訂、補(bǔ)充產(chǎn)品實施細(xì)則的意見和建議；組織農(nóng)藥產(chǎn)品實施細(xì)則的宣貫；組織對農(nóng)藥產(chǎn)品申請企業(yè)的實地核查；審查、匯總申請取證企業(yè)的有關(guān)材料。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室農(nóng)藥產(chǎn)品審查部地 址：北京市朝陽區(qū)亞運村安慧里四區(qū)16號樓518室 郵政編碼：100723 電 話010-84885418傳 真電子信箱：聯(lián) 系 人：陳瑞英 劉玉泉2.3 各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡稱省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督和管理工作。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局內(nèi)設(shè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作?？h級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督檢查工作。2.4 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的檢驗工作由以下單位負(fù)責(zé)：國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（沈陽） 地 址：沈陽市鐵西區(qū)沈遼東路8號 郵政編碼：110021電 話/ 85869045-801 傳 真805電子信箱130133.com聯(lián) 系 人：樓少巍檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（南京）地 址：江蘇省南京市石鼓路227號 郵政編碼：210029電 話86614761 86538058傳 真電子信箱：聯(lián) 系 人：高巍、張曉強(qiáng)、顧愛國檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品上海市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所地 址：上海市云嶺東路345號 郵政編碼：200062 電 話 真子信箱：聯(lián) 系 人：施慧娟 檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品江西省化工化肥農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗站地 址：江西省南昌市北京東路98號 郵政編碼：330029電 話傳 真子信箱：聯(lián) 系 人：艾德平 巫民建 檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品山東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院地 址：濟(jì)南市山大北路81號 郵政編碼：250100電 話0531-88012257傳 真子信箱：聯(lián) 系 人：周加彥 祝建華 檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品北京市化工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站地 址：北京市朝陽區(qū)東四環(huán)南路大郊亭橋東南角（朝陽區(qū)雙井郵局239信箱） 郵政編碼：100022電 話010-67753566傳 真010-67754816電子信箱：聯(lián) 系 人：趙春波 王萍檢驗產(chǎn)品范圍：除蘇云金桿菌產(chǎn)品外的其余農(nóng)藥產(chǎn)品四川省農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一站地 址：成都星橋街112號 郵政編碼：610021電 話84470629傳 真：028-884470629電子信箱：聯(lián) 系 人：周磊 檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品重慶市計量質(zhì)量檢測研究院地 址：重慶市江北區(qū)小苑二村2號 郵政編碼：400020電 話89232095傳 真子信箱：S聯(lián) 系 人：李沿飛檢驗產(chǎn)品范圍：見附件33 企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的基本條件企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：3.1 有營業(yè)執(zhí)照；3.2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；3.3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗手段；3.4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；3.5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；3.6 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；3.7 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況;法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。4 許可程序4.1 申請和受理4.1.1 企業(yè)申請辦理生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交以下申請材料：全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書一式三份,全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書中“產(chǎn)品單元”填寫申請單元名稱，“產(chǎn)品品種、規(guī)格型號”一欄填寫表1中的“產(chǎn)品品種”和“規(guī)格”。同時填寫“申請產(chǎn)品匯總表”（見附件2）一式三份，明確申請產(chǎn)品的生產(chǎn)方式（生產(chǎn)、加工和分裝）。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格大于等于指標(biāo)值的，如40.0%，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格為大于等于該指標(biāo)值；申請任一發(fā)證范圍內(nèi)的規(guī)格可覆蓋所有發(fā)證規(guī)格。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為某一具體指標(biāo)值的，如10.0%，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格僅對所指定的規(guī)格；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為多個具體指標(biāo)值的，如10.0%、20.0%，申請其中任一規(guī)格可覆蓋該產(chǎn)品的其它發(fā)證規(guī)格。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為所有含量的，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格為全部含量；申請任一規(guī)格可覆蓋所有規(guī)格。 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一式三份，經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式覆蓋申報的產(chǎn)品。 生產(chǎn)許可證復(fù)印件一式三份(限于生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))。 申請列入表1內(nèi)屬危險化學(xué)品（標(biāo)注*的品種）的企業(yè)，應(yīng)提供有效的安全生產(chǎn)許可證復(fù)印件一式三份（獲證企業(yè)名稱變更、遷址、新建、改建、擴(kuò)建項目時，應(yīng)提供新?lián)Q發(fā)的安全生產(chǎn)許可證復(fù)印件，辦理農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證變更手續(xù)）。 申請列入表1內(nèi)屬危險化學(xué)品的企業(yè)，應(yīng)提供危險化學(xué)品銷售渠道和產(chǎn)品流向明細(xì)表一式三份。 申請列入表1內(nèi)屬危險化學(xué)品的企業(yè)，應(yīng)提供危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證企業(yè)申請書電子文本（Excel）（從下載）。 根據(jù)中華人民共和國農(nóng)藥管理條例（國務(wù)院令第326號）、農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第23號）第二章 第六條、國家發(fā)展和改革委員會辦公廳關(guān)于印發(fā)農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點（試行）的通知（發(fā)改辦工業(yè)20051191號）第七條款附則（二）的規(guī)定，2005年1月1日后新建農(nóng)藥企業(yè)及2005年8月1號后制劑農(nóng)藥企業(yè)首上農(nóng)藥原藥的，應(yīng)提供國家發(fā)展和改革委員會的核準(zhǔn)文件。其它企業(yè)應(yīng)提供有效期內(nèi)任一相同生產(chǎn)類型的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或核準(zhǔn)文件復(fù)印件一式三份。企業(yè)生產(chǎn)場所發(fā)生變化的應(yīng)提供所在?。ㄖ陛犑校┘墸ê┮陨闲袠I(yè)管理部門出具的同意變更批文復(fù)印件一式三份。 申請列入表1內(nèi)屬產(chǎn)業(yè)政策限制的產(chǎn)品（標(biāo)注的品種）的企業(yè)，應(yīng)提供企業(yè)所在地省級發(fā)展改革委或經(jīng)委（經(jīng)貿(mào)委）審核企業(yè)符合產(chǎn)業(yè)政策的證明原件及兩份復(fù)印件，原件報審查中心。根據(jù)國家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于加強(qiáng)建設(shè)項目環(huán)境影響評價分級審批的通知（環(huán)發(fā)2004第164號）、國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于請確認(rèn)農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)有關(guān)環(huán)評材料辦理程序的函（發(fā)改辦工業(yè)2006384號）、國家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)有關(guān)環(huán)評材料辦理程序的復(fù)函（環(huán)辦函2006149號）的規(guī)定，2004年12月2日后，原藥核準(zhǔn)企業(yè)新建原藥項目的，應(yīng)提供有審批權(quán)限的地、市級（含）以上的環(huán)境保護(hù)行政主管部門對相應(yīng)產(chǎn)品環(huán)境影響評價報告書的批復(fù)/審批意見復(fù)印件一式三份；已經(jīng)頒發(fā)國家發(fā)展和改革委員會生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的原藥產(chǎn)品申請生產(chǎn)許可證時，也可提供所申請品種的國家發(fā)展和改革委員會頒發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件一式三份。0 縣級以上環(huán)保部門出具的環(huán)保證明或排放污染物許可證復(fù)印件一式三份。以上材料省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部及審查中心各一份，復(fù)印件上應(yīng)加蓋企業(yè)公章。4.1.2 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送行政許可申請受理決定書。對申請材料不符合本實施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送行政許可申請材料補(bǔ)正告知書一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對申請材料不符合行政許可法和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出行政許可申請不予受理決定書。4.1.3 省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將申請材料報送審查部。4.1.4 自省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局作出生產(chǎn)許可受理決定之日起，企業(yè)可以試生產(chǎn)申請取證產(chǎn)品。企業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須經(jīng)承擔(dān)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)，依據(jù)本實施細(xì)則規(guī)定批批檢驗合格，并在產(chǎn)品或者包裝、說明書標(biāo)明“試制品”后，方可銷售。對國家質(zhì)檢總局作出不予許可決定的，企業(yè)從即日起不得繼續(xù)試生產(chǎn)該產(chǎn)品。商品農(nóng)藥采樣方法（GB/T1605-2001）中規(guī)定：對周期性生產(chǎn)流程的工藝，將生產(chǎn)、加工和存放條件相同的一個工藝周期生產(chǎn)得到的物料視為一批；對連續(xù)性生產(chǎn)流程的工藝，視一個班次生產(chǎn)得到的物料為一批。4.2 企業(yè)實地核查4.2.1 審查部應(yīng)當(dāng)指派2至4名審查員組成審查組，審查組成員不得全部來自同一單位，要由技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等不同單位人員共同組成，省級許可證辦公室的人員可以審查員或觀察員的身份參與企業(yè)實地核查。4.2.2 審查部應(yīng)制定核查計劃，提前5日通知企業(yè)，同時將核查計劃抄送企業(yè)所在地省級許可證辦公室。 4.2.3 審查組應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法(見5.3)進(jìn)行實地核查，并做好記錄。核查時間一般為13天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實行組長負(fù)責(zé)制。4.2.4 審查組在實地核查結(jié)束前向企業(yè)報告核查情況，并核實企業(yè)名稱、住所及生產(chǎn)場地；如能當(dāng)場確定核查結(jié)論的，審查組應(yīng)以書面形式當(dāng)場通知核查結(jié)論（核查記錄和核查報告），并留存企業(yè)備案（復(fù)印件）；并應(yīng)向企業(yè)說明：該企業(yè)審查全部合格后（包括抽樣檢驗），企業(yè)所取證書的內(nèi)容（包括企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、申請單元名稱、證書明細(xì)的內(nèi)容）；不能當(dāng)場確定核查結(jié)論的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)以書面形式通知企業(yè)核查結(jié)論。 4.2.5 審查部應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將核查結(jié)論及不合格項報告(包括對不合格項的事實描述和整改要求)告知省級許可證辦公室。4.2.6 對于省級許可證辦公室已受理的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合實地核查工作，如無正當(dāng)理由拒絕實地核查的應(yīng)當(dāng)按企業(yè)核查不合格處理。4.2.7 企業(yè)實地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書。4.2.8 企業(yè)實地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗，企業(yè)審查工作終止。 4.3 產(chǎn)品抽樣與檢驗 4.3.1 企業(yè)實地核查合格的，審查組根據(jù)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣規(guī)則(見5.4.1)抽封樣品。告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇，并填寫農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣單(見表4)一式四份（受檢企業(yè)、檢驗單位、審查部、審查中心各一份）。4.3.2 經(jīng)實地核查合格，需要送樣檢驗的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。檢驗機(jī)構(gòu)不得利用機(jī)構(gòu)外人員實施現(xiàn)場檢驗，也不得將檢驗任務(wù)分包、轉(zhuǎn)包。4.3.3 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)樣品之日起30日內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告一式四份(企業(yè)、審查部、審查中心和省級許可證辦公室各一份)。產(chǎn)品檢驗時間不計入本實施細(xì)則規(guī)定的期限。4.3.4 對于省級許可證辦公室已受理的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合產(chǎn)品抽樣和檢驗工作，如無正當(dāng)理由拒絕產(chǎn)品抽樣和檢驗的應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品檢驗不合格處理。 4.3.5 企業(yè)產(chǎn)品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書。 4.4 審定與發(fā)證4.4.1 審查部應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料報送全國許可證審查中心。4.4.2 全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內(nèi)完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。4.4.3 國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書。4.4.4 全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以公告、網(wǎng)絡(luò)()等方式向社會公布。 4.5 集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可4.5.1 集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格且經(jīng)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)并符合申請條件的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。4.5.2 符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)規(guī)定的各所屬單位，無論是否具有法人資格，在符合本細(xì)則相關(guān)規(guī)定要求的前提下，均可以單獨或者聯(lián)合與符合核準(zhǔn)規(guī)定要求的集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。4.5.3 所屬單位與集團(tuán)公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。4.5.4 其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。5 審查要求5.1 企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的產(chǎn)品單元、品種、規(guī)格和主要標(biāo)準(zhǔn)（見表1）。表1 實施許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品單元、品種、規(guī)格和主要標(biāo)準(zhǔn)序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種規(guī)格依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)1粉劑五氯硝基苯粉劑*40.0%HG 2460.2-19932甲霜靈粉劑35.0%HG 2207-19913顆粒劑滅線磷顆粒劑5.0%GB/T 20620-2006410%禾草丹顆粒劑10.0%HG 2215-199153%克百威顆粒劑3.0%HG 3622-19996特丁硫磷顆粒劑3.0%GB 20676-20067可溶粉劑56%2甲4氯鈉可溶粉劑*56.0%GB 20698-20068敵磺鈉（敵克松）濕粉*45%HG 2318-19929草甘膦可溶粉（粒）劑所有含量GB 20686-200610可濕性粉劑25%速滅威可濕性粉劑*25.0%HG 2852-199711代森錳鋅霜脲氰可濕性粉劑*72.0%HG/T 3884-200612代森錳鋅可濕性粉劑*50.0%GB 20700-200613福美雙可濕性粉劑* 50.0%HG 3758-2004 14三環(huán)唑可濕性粉劑*20.0%GB 20701-200615三唑酮可濕性粉劑*15.0%HG 3295-20011610%苯磺隆可濕性粉劑10.0%GB 20680-20061715%多效唑可濕性粉劑15.0%HG 2614-19941820%噠螨靈可濕性粉劑20.0%HG 2804-19961925%噻嗪酮可濕性粉劑25.0%HG 2463.2-19932050%苯噻酰草胺可濕性粉劑50.0%HG 3720-200321百菌清可濕性粉劑50.0%GB 9552-199922吡蟲啉可濕性粉劑10.0%HG 3671-200023芐嘧磺隆二氯喹啉酸可濕性粉劑所有含量HG/T 3886-200624代森鋅可濕性粉劑65.0%HG 3289-200025啶蟲脒可濕性粉劑所有含量HG 3754-2004 26多菌靈可濕性粉劑25.0%HG 3290-200027二氯喹啉酸可濕性粉劑50.0%、25.0%HG 2849-199728甲基硫菌靈可濕性粉劑50.0%HG 2462.2-199329甲霜靈可濕性粉劑25.0%HG 2208-199130綠麥隆可濕性粉劑25.0%HG 2169-199131氯嘧磺隆可濕性粉劑10.0%、20.0%、25.0%HG 3718-200332撲草凈可濕性粉劑40.0%、25.0%HG 2202-199133三乙膦酸鋁可濕性粉劑40.0%HG 3297-200134蘇云金桿菌可濕性粉劑1.0%HG 3617-199935莠去津可濕性粉劑48.0%HG 2217-199136母藥百草枯母藥*#30.5%GB 19307-200337溴鼠靈母藥0.50%GB 20687-200638片劑56%磷化鋁片劑*56.0%GB 5452-200139乳油20%滅多威乳油*20.0%HG 2