《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告.doc

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ié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁襖膃肁蒆袃袃莆莂袃羅腿蟻袂肈蒞薇袁膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆蚈羈肄莁薄羇芆膄薀羇羆蒀蒆薃肈節(jié)莂薂膁蒈蝕薁袀芁薆薁羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆膇肂蚇蚈袇芇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁蚅羄莄蠆蚄肆膇薅螃膈莂蒁螂袈膅莇螁肀莀莃螀膂芃螞蝿袂葿薈蝿羄節(jié)蒄螈肇蕆莀螇腿芀蠆袆衿肅薅裊羈羋蒁 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱蓋章：自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）職務(wù)：（本表由檢查人員填寫）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企業(yè)名稱檢查地址檢查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）檢查人員檢查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制說明：按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。1無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共253項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）31項(xiàng)。2企業(yè)可以根據(jù)申請考核無菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。3對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。4企業(yè)承諾對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。自查結(jié)果匯總：一、凡是“不適用條款”請用“/”劃除：管理職責(zé)04010402*0403*0404050105020503050405050601資源管理070107020801080208030804*0901*090209030904*090509061001100210031101110211031201*1202120313011302130314011402140315011502160116021603170117021703170418011802180318041901190219031904200120022003200420052101*2102*210322012202文件和管理2301230223032304240125012502250325042505250626012602270127022703設(shè)計(jì)和開發(fā)2801280229013001300230033101310231033201320232033301330234013402340335013502*35033504350536013602360336043605370137023703采購380138023803*380439013902390339043905*4001*40024003410141024103410441054106生產(chǎn)管理4201*4202420342044205*43014302*430343044401440245014502460146024603470147024801480249014902490350015002*500351015102520152025301530254015402540354045501*55025503550455055601560256035604560557015702570358015802580359015902590360016002*60036101*610262016202620362046205監(jiān)視和測量63016302*6303630463056306*630764016402*6403*6501*65026503650465056601660267016702680168026803銷售和服務(wù)69016902690370017002710171027201*7301其他*7401740274037501*7502*7601760277017702*770378017802780379017902*8001*8101810282018202820383018302840185018502860186028701二、自查統(tǒng)計(jì)：本次自查重點(diǎn)項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 否 部分整改 。 本次自查一般項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 否 部分整改 。 企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可以作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件）條款檢 查 內(nèi) 容建議自查要求自查結(jié)果描述檢查評價(jià)0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責(zé)文件和實(shí)際運(yùn)行情況。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書面文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標(biāo)完成和評估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評價(jià)。0504是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計(jì)劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。提供管理評審程序文件編號，核查歷年的“管理評審”活動(dòng)記錄。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實(shí)貫徹的有效性）提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。提供管代任命書，職務(wù)和職責(zé)規(guī)定文件。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專業(yè)的學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷等檔案文件。0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價(jià)和再評價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。核查相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量崗位和人員名單以及規(guī)定。檢查評價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄或考核實(shí)際能力。0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評價(jià)和再評價(jià)制度。檢查評價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及規(guī)定。檢查評價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄0804進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。核查人員名單和培訓(xùn)記錄*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識別面積、凈化級別、功能、人流、物流。*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明文件和設(shè)備驗(yàn)證記錄。現(xiàn)場核查設(shè)備完好性。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求?，F(xiàn)場核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)環(huán)境條件，配備了獨(dú)立的無菌檢測室和陽性室。留樣室。*0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測范圍和精度，現(xiàn)場核對。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）提供設(shè)備維護(hù)文件編號，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。對照0901款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件編號。 1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗(yàn)證或風(fēng)險(xiǎn)分析文件。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。類似于“參數(shù)放行”。是否適用，適用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）現(xiàn)場核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對潔凈室（區(qū)）造成污染。提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場分析核查。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）現(xiàn)場核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認(rèn)。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級。現(xiàn)場核查。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級。核對附錄。1203不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注壓差梯度。壓差計(jì)數(shù)量?，F(xiàn)場核查。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注。現(xiàn)場核查。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注傳遞窗、緩沖間等。現(xiàn)場核查。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度，核查實(shí)際溫度、相對濕度。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。現(xiàn)場核查防護(hù)的效果。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場核查。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。現(xiàn)場核查效果。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場核查。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。如果有，提供驗(yàn)證文件編號。核查檢測記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。應(yīng)有工藝衛(wèi)生管理文件編號和記錄。核對每一條措施。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場核查潔具間和清潔工具。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確定的消毒劑品種。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測試（監(jiān)測要求見YY0033無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等）。核查測試記錄。首次或每個(gè)間隔周期內(nèi)是否有第三方測試報(bào)告。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。核查檢測記錄和數(shù)據(jù)分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測。有潔凈車間使用、停用記錄和檢測記錄。應(yīng)有文件規(guī)定。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號。1802是否建立了工作人員健康檔案。工作人員的體檢記錄檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書。人數(shù)和次數(shù)？1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。核查以前發(fā)生過事件的記錄1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。現(xiàn)場抽查。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場抽查。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。根據(jù)潔凈室等級核查洗衣間或相應(yīng)措施。2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。提供相應(yīng)文件編號2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，有報(bào)告?，F(xiàn)場核查。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。提供相應(yīng)文件編號?，F(xiàn)場核查。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對手再進(jìn)行一次消毒?，F(xiàn)場核查消毒方式。詢問操作人員。2101是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。進(jìn)行工藝用水的種類和數(shù)量估計(jì)。規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號。明確工藝用水的檢測點(diǎn)。*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。 同上。無自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的規(guī)定文件、驗(yàn)證報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。相關(guān)管理文件和記錄編號。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄。現(xiàn)場核查。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊；3.本細(xì)則所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本細(xì)則所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。體系檢查申請書提供文件和記錄清單。更詳細(xì)的各級文件目錄。質(zhì)量手冊有效版本、受控狀況。2302質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1.對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。實(shí)際核查質(zhì)量手冊的有效性。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。提供質(zhì)量方針的表述并進(jìn)行評價(jià)。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。提供企業(yè)主要質(zhì)量目標(biāo)。并進(jìn)行評價(jià)。2401是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。現(xiàn)場核查。提供檢測記錄文件編號。2501是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。提供文件管理的程序文件編號。2502文件更新或修改時(shí)是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件記錄。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件標(biāo)識。2504在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。現(xiàn)場核查各種文件及文件分發(fā)記錄。2505文件是否保持清晰、易于識別；現(xiàn)場核查各種文件。2506外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；應(yīng)有外來文件目錄清單。2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。提供相應(yīng)文件編號，提供作廢的受控文件目錄清單。2602作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。現(xiàn)場核查作廢文件的保留期限。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。現(xiàn)場核查各種記錄（采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、出廠、顧客反饋）2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。核查記錄控制程序文件的規(guī)定。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。核查企業(yè)文件規(guī)定。2801是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。2802設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理。核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。并評價(jià)。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4.確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；5.包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對供方的選擇要求。對首次注冊和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的策劃文件。并評價(jià)。3001設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。對首次注冊和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件。核查風(fēng)險(xiǎn)分析文件。3002設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。對文件進(jìn)行評價(jià)。3003設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。對文件和實(shí)際實(shí)施過程的記錄進(jìn)行評價(jià)。3101設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。核查設(shè)計(jì)輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容3102設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)